www.hczq.com 证券研究报告 | 医药生物 | 2025年6月22日 第一部分 行情回顾 01 华创医药投资观点&研究专题周周谈 · 第131期 骨科耗材行业近况更新 本周周专题联系人：李婵娟 陈俊威 华创医药团队： | 首席分析师 | 郑辰 | | 执业编号：S0360520110002 | 邮箱：zhengchen@hcyjs.com | | --- | --- | --- | --- | --- | | 联席首席分析师 | | 刘浩 | 执业编号：S0360520120002 | 邮箱：liuhao@hcyjs.com | | 医疗器械组组长 | | 李婵娟 | 执业编号：S0360520110004 | 邮箱：lichanjuan@hcyjs.com | | 中药和流通组组长 | | 高初蕾 | 执业编号：S0360524070002 | 邮箱：gaochulei@hcyjs.com | | 分析师 | 王宏雨 | | 执业编号：S0360523080006 | 邮箱：wanghongyu@hcyjs.com | | 分析师 | 朱珂琛 | | 执业编号：S0360524070007 | 邮 ...

Core Insights - The clinical data for Aosheng Pharmaceutical's core product, Orebatinib, presented at the EHA annual meeting indicates its potential to improve long-term outcomes for patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) through various combination therapies [1] - Aosheng Pharmaceutical's APG-2575 showed promising results in treating myeloid malignancies, enhancing its commercial prospects against competitors like Venetoclax [2] - The company is expected to experience rapid revenue growth due to the sales ramp-up of Orebatinib and potential payments from Takeda, with revenue forecasts for 2025-2027 indicating significant increases [3] Group 1: Orebatinib Clinical Data - Orebatinib combined with Belinostat in a single-arm clinical trial for Ph+ or Ph-like ALL showed a median follow-up of 17 months, with a complete response (CR) rate of 100% after one treatment cycle and an overall survival (OS) rate of 100% at 18 months [1] - In the Orebatinib combined with VP regimen for adult Ph+ ALL, the overall response rate (ORR) was 100%, with a CR rate of 97.3% and a 2-year OS rate of 96.3% [1] Group 2: APG-2575 Clinical Data - The ASCO annual meeting revealed that APG-2575 combined with Azacitidine in a clinical study for previously treated or untreated myeloid malignancies had an ORR of 31.8%, with 4.6% of patients achieving a partial response (PR) [2] - The data suggests that APG-2575 may have a competitive edge over Venetoclax, particularly in differentiated indications, and the company is also exploring potential markets in MDS and MM [2] Group 3: Revenue Forecast and Investment Outlook - The company anticipates rapid revenue growth, maintaining revenue forecasts of 519 million yuan and 3.215 billion yuan for 2025 and 2026, respectively, with an additional forecast of 2.095 billion yuan for 2027 [3] - The strong growth outlook is supported by the overseas market potential and the expected sales increase of Orebatinib, leading to a "buy" rating for the stock [3]

关于2024年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2025-046 北京热景生物技术股份有限公司 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 北京热景生物技术股份有限公司（以下简称"热景生物"或"公司"）于 2025年6月3日收到《关于北京热景生物技术股份有限公司2024年年度报告的信息披露监管问询函》（上 证科创公函【2025】0210号）（以下简称"《问询函》"）。根据《问询函》的相关要求，公司和容诚会 计师事务所（特殊普通合伙）已对问询函中需要说明的事项进行了逐项认真核实，现就有关问题回复如 下： 问题 1: 关于主营业务 公司主营业务为体外诊断试剂及仪器。2024 年，公司实现营业收入51,090万元，同比下降 6.74%；扣除 2023 年非常规检测业务后的营业收入同比增长 23.10%，常规业务收入增量主要来自仪器业务。仪器业 务销量同比增长262.79%，收入同比增长 289.79%，毛利率同比增加 ...

近期，医药行业利好持续发酵。6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公 告（征求意见稿）》。其中提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合 要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重 点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。 综合自：国家药监局 利好来了。 6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通 过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医 疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发 展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械领域支持 要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端 医疗器械的典型产品，也是塑 ...

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-036 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于完成根据一般授权配售新 H 股的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"本公司"）于 2025 年 6 月 13 日披露了《上海君实生物医药科技股份有限公司关于根据一般授权配售新 H 股的公告》（公告编号：临 2025-034，以下简称"配售公告"），内容有关本 公司配售 41,000,000 股新 H 股（以下简称"配售事项"）。除文义另有所指外， 本公告所用所有词汇与配售公告所界定者具有相同涵义。 一、 完成配售事项 董事会欣然宣布，配售协议所载的所有配售事件先决条件已达成（包括香港 联交所批准配售股份上市及买卖），配售事项已于 2025 年 6 月 20 日完成（以下 简称"配售完成"）。 经独家配售代理通知，已根据配售协议中的条件及条款按每股 H 股 25.35 港 元的配售价格向符合条件的承配人成功配售合计 41,000,000 股 H 股配售 ...

编号：2025-002 | | □特定对象调研□分析师会议 | | --- | --- | | 投资者关系 | □媒体采访□业绩说明会 | | 活动类别 | □新闻发布会□路演活动 | | | 现场参观 反路演 | | | 其他（电话） 华安证券、浙商基金、万家基金、财通基金、国投瑞银基金、光大保德信、 | | | 投资、高远资本、赋格投资、途灵资管、慎知资产、当歌私募、惠通基金、 | | | 淳厚基金、富安达基金、磐耀资产、银杏资本、财信证券、肇万资产、聚密 | | 参与单位名 | 北京金百镕投资、翊安投资、观合资产、玄甲私募、爱阳资产、朴石投资、 | | 称 | 永金资本、非马投资、财通基金、华安基金、富国基金、百年保险、太平基 | | | 金、安信基金、国投瑞银基金、海富通基金、交银基金、德邦基金、华富基 | | | 金、申万菱信、华夏基金、财通资管、农银汇理、冲积资本、瑞华投资、华 | | | 能信托、伟星资本、平安资产、明世伙伴基金 | | 时间 | 2025 年 6 月 9 日—2025 年 6 月 17 日、2025 年 6 月 20 日 | | 地点 | 线上会议、机构策略会、公司会议室 ...

海创药业(688302)的微信公众号6月20日下午发文称，公司自主研发的Ⅰ类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊 首批产品从广州装车发货，并于今日开出全国首张处方。该胶囊正式开启全国供应，患者凭医生开具的 处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到这款产品。 氘恩扎鲁胺软胶囊是海创药业自主研发的、用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往 未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的Ⅰ类新药。 据公开资料，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的 第五位。2022年，全球前列腺癌新发病例数达到146.7万例。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升 趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万例。 对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内第一 款针对该类患者人群获得批准上市的创新药物。 据称，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系 统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。 海创药业曾在5月末公告称，氘恩扎鲁胺软胶 ...

公司代码：688192 公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 目 录 十一、 关于变更注册资本、修订公司章程及议事规则并办理工商变更登记 迪哲（江苏）医药股份有限公司 为维护全体股东的合法权利，确保股东大会的正常秩序和议事效率，保证 大会的顺利进行，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》 《上市公司股东会规则》以及《迪哲（江苏）医药股份有限公司章程》《迪哲 （江苏）医药股份有限公司股东大会议事规则》等相关规定，迪哲（江苏）医 药股份有限公司（以下简称"公司"）特制定 2024 年年度股东大会会议须知： 一、为确认出席大会的股东或其代理人或其他出席者的出席资格，会议工 作人员将对出席会议者的身份进行必要的核对工作，请被核对者予以配合。 二、为保证本次大会的严肃性和正常秩序，切实维护股东的合法权益，请 出席大会的股东或其代理人或其他出席者准时到达会场签到确认参会资格，在 会议主持人宣布现场出席会议的股东和代理人人数及所持有的表决权数量之前， 会议登记应当终止。 三、会议按照会议通知上所列顺序审议、表决议案。 四、股东及股东代理人参加股东大会依法享有发言权、质询权、表决权等 权利。股东及股 ...

近期，国家药监局综合司发布公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见 稿）》意见。根据征求意见稿，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对 符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支 持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发 展。 荣昌生物：泰它西普获欧盟孤儿药资格认定，用于治疗重症肌无力 近期，荣昌生物发布自愿披露关于泰它西普获欧盟孤儿药资格认定的公告。当中介绍，公司的产品泰它 西普（商品名：泰爱，研发代号：RC18）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation,ODD），用于治疗重症肌无力。重症肌无力（Myasthenia Gravis, MG）是一种由自身抗体介 导、获得性神经肌肉接头传递障碍的罕见自身免疫性疾病。据国际重症肌无力基金会（MGFA）及研究 数据显示，全球 MG 患病率约为每 10 万人 15-25 例，在欧盟符合罕见病（患病率低于万分之五）定 义。 先声药业：与NextCure就ADC新药SIM05 ...

2024年，我国新药注册临床试验数量为近五年新高，将近5000项（4900项），较上一年增长了13.9％。 与此同时，在过去的一年，（新药临床试验）申请人完成首次试验登记用时进一步缩短，临床试验启动效率进一步提高。根据报告，超六成试验在6个月内 签署首例知情同意书，其中生物制品在6个月内签署首例知情同意书的比例达到70.2%。 去年，我国新药注册临床试验数量再创历史新高。其中，细胞与基因治疗药物、"跨界药王"司美格鲁肽以及儿童新药研发的市场热度高涨。 "2024年临床试验登记总量保持增长，我国临床研发呈现积极态势。"这是CDE在报告中给出的结论。 19日，国家药监局药审中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2024年）》（下称"报告"）。CDE表示，该报告旨在展示中国新药注册临 床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供科学参考。报告分析基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据。 新药临床试验的开展仍呈现地域集中的趋势。根据报告，2024年临床试验参加单位超2000次的有6个地区，较去年增加3个地区，包括广东省、北京市、江苏 省、河南省、浙江省和山东省。广东省为参 ...