在现代医疗体系中，医疗器械扮演着至关重要的角色。近日，成都纽创医疗器械有限公司（以下简称"纽创医疗"）宣布，公司正式获得由国际权 威认证机构Intertek颁发的ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书。该认证确认纽创医疗在神经介入产品、外周介入产品、冠脉介入产品 领域的管理体系符合国际标准。 ▲纽创医疗 纽创医疗成立于2021年，是一家专注于血管介/植入领域的国家高新技术企业及专精特新企业，其自主研发的纽创飞戈™外周乳突球囊扩张导管是全球首款 同类产品。纽创医疗副总经理闫峰介绍，在此次获得认证的基础上，公司将持续深化海外市场布局，推动海外市场业务开展。 成功通过国际认证 全球化征程正式起航 "ISO 13485是国际主流医疗市场的强制准入基础，有了这张国际通行证，标志着纽创医疗全球化征程的正式启航"，闫峰告诉红星新闻记者，这是一个国际 通用的体系认证，不是针对某一个具体产品，而是对整个公司的体系认证。对照相关审核标准，公司此前进行了相应准备，最终成功通过。有了这一认证， 公司就可以为全球医疗机构提供更安全、更可靠的创新医疗器械解决方案。 虽然成立的时间并不长，但纽创医疗已经在所属领域取得一系 ...

对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查。 为全力支持高端医疗器械重大创新，国家药监局将对符合要求的"国内首创、国际领先，且具有显著临 床应用价值"高端医疗器械继续实施创新特别审查，以更大力度支持高端医疗器械企业"出海"发展。 在今年3月底向社会公开征求意见之后，国家药监局于7月3日正式发布"关于发布优化全生命周期监管支 持高端医疗器械创新发展有关举措的公告"（以下简称"举措"）。举措聚焦高端医疗器械的全生命周期 监管，提出十项关键举措，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。 高端医疗器械包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等。 国家药监局表示，高端医疗器械是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为此，该局将"全力支持高端 医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群 众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。" 在审评审批方面，今年年初国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高 质量发展的意见》已提出，医疗器械临床试验审评审批时限由60个工 ...

国家药监局：加快制定医用手术机器人、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点 金十数据7月3日讯，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会 商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏 瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器 械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端 医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升 检查质量和效能。 ...

国家药监局：制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则 金十数据7月3日讯，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医 用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成 生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和 类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备 核心零部件管理要求。 ...

证券研究报告：医药生物|点评报告 行业投资评级 强于大市 |维持 行业基本情况 | 收盘点位 | | 7672.88 | | --- | --- | --- | | 52 | 周最高 | 8490.25 | | 52 | 周最低 | 6070.89 | 行业相对指数表现（相对值） 2024-07 2024-09 2024-11 2025-02 2025-04 2025-06 -9% -5% -1% 3% 7% 11% 15% 19% 23% 27% 医药生物 沪深300 资料来源：聚源，中邮证券研究所 研究所 分析师:盛丽华 SAC 登记编号:S1340525060001 Email:shenglihua@cnpsec.com 研究助理:陈峻 SAC 登记编号:S1340123110013 Email:chenjun@cnpsec.com 近期研究报告 《迈威生物达成两款授权合作，首付款 补充现金流，经营拐点或已至》 - 2025.06.30 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支 持高端医疗器械创新发展的举措》，高端医疗器械发 展有望提升 l 行业事件 近日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管 ...

东海证券指出，医药生物板块近期回调显著，主要因年初以来创新药板块涨幅较大，部分资金选择获利 了结。创新药仍是行业最核心的投资方向，短期调整释放风险有利于中长期布局。政策层面，国家药监 局提出将创新药临床试验审评审批缩短至30个工作日，进一步鼓励创新药研发；医保目录调整即将启 动，商业健康保险创新药品目录（商保目录）纳入调整体系，需关注后续遴选原则及支持政策。此外， 国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展，针对医用机器人、高端影像设备、AI医疗器械等领域推 出创新支持举措，高端器械迎来新机遇。行业估值方面，当前医药生物板块PE为27.21倍，处于历史中 位水平，子板块中生物制品PE达32.85倍。 消息面上， 6月25日《学习时报》刊文强调创新药战略意义，建议完善资本市场支持机制并加强知识产 权保护；此外，6月26日江西省发布生物医药行业商业秘密保护指南，针对创新药研发数据、中药工艺 等核心信息提供系统化保护方案。 注：如提及个股仅供参考，不代表投资建议。指数/基金短期涨跌幅及历史表现仅供分析参考，不预示 未来表现。市场观点随市场环境变化而变动，不构成任何投资建议或承诺。文中提及指数仅供参考，不 构成任何投资建 ...

医疗ETF跟踪的是中证医疗指数，该指数由中证指数有限公司编制，从A股市场中选取涉及医疗器械、 医疗服务、生物制药等领域的上市公司证券作为指数样本，以反映中国医疗健康行业上市公司证券的整 体表现。该指数具有显著的行业代表性和成长性特征，能够全面展现医疗健康产业的发展态势。 国元证券指出，国家药监局近期审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举 措》，该政策涵盖优化审批程序、健全标准体系、强化上市后监管等十项措施，将加速高端医疗器械科 研成果转化。近年来我国高端医疗器械市场持续扩大，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗 器械等技术集成领域呈现爆发态势，成为塑造行业新质生产力的关键。 政策落地将推动新技术、新材料在医疗健康领域的应用，为企业提供创新方向和市场机遇。医药生物板 块2025年初截至目前上涨4.57%，跑赢沪深300指数6.81pct，但近期受市场调整影响，板块估值溢价率 仍达140.87%。创新药进入成果兑现阶段，研发进展催化较多，建议关注创新药、出海及集采出清领 域，行业集中度提升趋势下并购重组或加速。需注意政策不确定性、产品降价及研发不及预期等风险。 注：如提及个股仅供参考， ...

微创外科行业专题 20260629 摘要 创新药板块是医药行业亮点，基本面强劲，标的扩散且行情持续。近期 回调属正常调整，受短期涨幅过快和市场谣言扰动影响，但长期发展趋 势不变，调整后或迎来第二次上涨。 医疗设备板块基本面持续环比改善，预计三季度同比显著改善。重点关 注高端医学影像设备、人工智能医疗器械、医用机器人等领域，推荐迈 瑞、联影、奥华、开利、祥生等公司。 原料药板块整体行情看好，存量品种价格触底，产能利用率提升。三大 成长点包括专利到期新品种、制剂一体化业务和成本领先型 CDMO。天 宇股份等公司业绩逐步验证超预期表现。 中药板块预计下半年环比向好，受益于业绩基数下降和中药材采购成本 下降。推荐华润三九、马应龙、康缘和天士力等企业，这些企业估值普 遍在 15 倍左右，与稳健增长预期相匹配。 线下零售药店关店速度或将提升，但头部集中度将提升。线上渠道对线 下替代率长期看仍会持续提升，由医保改革及巨头加码驱动。看好京东 健康，建议线下药房进行门店调整升级。 Q&A 今年医药行业的整体表现如何？哪些板块表现较好？ 今年医药行业整体表现不佳，在 31 个一级行业中排名第 23。相对表现较好的 主要集中在创新 ...

6月26日，在2025北京·昌平生命科学论坛新闻发布会上，北京市药品监督管理局党组成员、副局长屈浩 鹏详细介绍了北京市药品监管领域推动产业高质量发展的系列创新政策与成果。 北京在全国率先实现临床急需药品和医疗器械即收即检，今年以来，共完成即收即检9个品种、19批 次，货值近1亿美元。据屈浩鹏介绍，药械检验机构正在不断扩充检验项目，优化注册检验流程，持续 储备检验能力，加速产品上市。目前，全国首个疫苗检验中心——北京市疫苗检验中心将于今年11月投 入使用，可以满足每年4000批次疫苗批签发检验需求，为全市疫苗提供从研发到生产全周期的技术支撑 服务。综合性医疗器械检验基地二期项目已经投入使用，进一步提升了检验效能，无源医疗器械和诊断 试剂检验时限平均压缩至60个工作日，有源医疗器械检验时限平均压缩至90个工作日；超大型创新放疗 设备检验周期已经由初期的5年压缩到现在的4个月，检验能力持续领跑全国。 今年2月，《北京市药品零售企业许可管理规定》正式发布，出台"不再限制连锁总部对下辖门店的持股 比例、连锁总部可设立远程审方中心补足药学服务能力、降低门店面积和连锁总部配送中心面积要 求"等多项政策，鼓励企业连锁合规发展 ...

Asia Pacific Equity Research 23 June 2025 J P M O R G A N This material is neither intended to be distributed to Mainland China investors nor to provide securities investment consultancy services within the territory of Mainland China. This material or any portion hereof may not be reprinted, sold or redistributed without the written consent of J.P. Morgan. China Medtech An eventful Friday: EU procurement ban negative; China government innovation push positive On June 20th, we noted two policy items in the ...