央视网消息：国家药监局日前发布10条举措，大力支持我国高端医疗器械创新发展。最新出台的政策主要聚焦哪些高端医疗器械？有哪些是国 内首创或是国际领先的措施？我国高端医疗器械企业、患者和产业将迎来哪些利好？ 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲介绍，这次支持举措重点选取了医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗 器械。因为它们是高端医疗器械的典型代表性产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也充分代表着当前医疗器械行业发展的方向。 国家药监局表示，当前，出台这些重磅措施支持高端医疗器械发展，希望促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。 吕玲表示，比如基于脑机接口技术的医疗器械、腹腔内窥镜手术系统、多病种大模型的人工智能医疗器械等，这些都是他们目前聚焦的重点产 品。通过以点带面，通过大力支持这些代表性产品，努力抢占国际制高点，使得更多"中国造、全球新"的医疗器械早日上市。 相关数据统计，2023年，我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元，近10年的复合增长率基本保持在10%以上，近5年复合增长率达18%。 随着政策落地，我国在智能诊疗、精准医疗等领域有望实现跨越式发展。 ...

国家药监局日前发布十条举措，大力支持我国高端医疗器械创新发展。那么，最新出台的新政策，主要 聚焦哪些高端医疗器械？有哪些是国内首创或是国际领先的措施？我国高端医疗器械企业、患者和产业 将迎来哪些利好？本台记者独家采访国家药监局相关业务的负责人进行解读。 我国出台新政助推高端医疗器械万亿市场 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：这次的支持举措我们重点选取了医用机器人、高端医学影像设 备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械，因为它们就是高端医疗器械的典型代表性产品，也是 塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也充分代表着当前医疗器械行业发展的方向。 国家药监局表示，当前出台这些重磅措施支持高端医疗器械发展，希望促进更多新技术、新材料、新工 艺和新方法应用于医疗健康领域。 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：比如基于脑机接口技术的医疗器械，还有腹腔内窥镜手术系统， 还有多病种大模型的人工智能医疗器械等等，这些都是我们目前聚焦的重点产品，我们就是要通过以点 带面，通过大力支持这些代表性的产品来努力抢占国际制高点，使得更多"中国造、全球新"的医疗器械 早日上市。 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：比如产品上市前我们将审评的 ...

消息面上，国家药监局数据显示，2025年上半年我国批准创新医疗器械45个，同比增长87%，反映出政 策红利持续推动产业创新升级。 光大证券指出，国家药监局发布公告支持高端医疗器械创新发展，医用机器人、高端医学影像设备、人 工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。创新医疗器械产品 有望在政策扶持下更快实现商业化落地，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项，从设计开发到 生产过程的质量控制、上市后监管等全方位标准体系将逐步健全。 此外，文件支持高端医疗器械企业"出海"发展，推动行业规范化、标准化、国际化，研发实力强劲、产 品规模化领先、出海战略领先的龙头企业有望获益。政策落地有望推动高端影像设备、手术机器人、脑 机接口、AI+医疗等领域快速发展，研发储备强、品牌认知度高的细分领域龙头将受益。从支付视角 看，看好院内政策支持的创新药械、设备更新方向。 注：如提及个股仅供参考，不代表投资建议。指数/基金短期涨跌幅及历史表现仅供分析参考，不预示 未来表现。市场观点随市场环境变化而变动，不构成任何投资建议或承诺。文中提及指数仅供参考，不 构成任何投资建议，也不构成对基金业绩的预测和保证 ...

注：如提及个股仅供参考，不代表投资建议。指数/基金短期涨跌幅及历史表现仅供分析参考，不预示 未来表现。市场观点随市场环境变化而变动，不构成任何投资建议或承诺。文中提及指数仅供参考，不 构成任何投资建议，也不构成对基金业绩的预测和保证。如需购买相关基金产品，请选择与风险等级相 匹配的产品。基金有风险，投资需谨慎。 光大证券指出，国家药监局发布公告支持高端医疗器械创新发展，医用机器人、高端医学影像设备、人 工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。创新医疗器械产品 有望在政策扶持下更快实现商业化落地，文件要求通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项，预计 后续相关政策将持续落地，从产品设计开发到生产过程质量控制、上市后监管等全方位标准体系将逐步 健全。此外，文件支持高端医疗器械企业"出海"发展，有望推动行业规范化、标准化、国际化发展，研 发实力强劲、产品规模化领先、出海战略领先的龙头企业有望获益。从支付视角看，医药产业内看好院 内政策支持（创新药械、设备更新）、人民群众需求扩容（血制品、家用医疗器械、减肥药产业链）、 出海周期上行（肝素、呼吸道联检）三大方向。 创业板医药ETF国泰 ...

6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审 议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创 新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高 质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）， 提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器 械领域支持要点 。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集 成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批 程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨 询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动 全球监管协调等十方面具体措施。 《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材 料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药 ...

截至2025年7月10日 11:23，恒生医疗保健指数(HSHCI)下跌0.18%。成分股方面涨跌互现，巨子生物(02367)领涨4.24%，药师帮(09885)上涨4.13%，东阳光长 江药业(01558)上涨3.48%；先声药业(02096)领跌3.36%，亚盛医药-B(06855)下跌3.23%，同源康医药-B(02410)下跌2.81%。恒生医疗ETF(513060)下跌 0.17%，最新报价0.58元。拉长时间看，截至2025年7月9日，恒生医疗ETF近1周累计上涨2.48%。 流动性方面，恒生医疗ETF盘中换手13.83%，成交11.20亿元，市场交投活跃。拉长时间看，截至7月9日，恒生医疗ETF近1月日均成交22.10亿元，排名可比 基金第一。 近期，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，从审批加速、标准完善、国际化支持等多维度系统性推动 高端医疗器械创新。其中，AI辅助诊断、新型生物材料标准化研究及国际注册便利化等多项政策红利将惠及体外诊断（IVD）行业，为其技术创新与全球化 布局提供有力支撑。例如，在AI诊断领域，政策简化算法优化变更流程，为AI辅助 ...

恒生创新药ETF紧密跟踪恒生创新药指数，恒生创新药指数反映业务与创新药研究、开发及生产相关的 香港上市公司之表现。 恒生创新药ETF(159316)是目前市场上跟踪恒生创新药指数的唯一一支ETF产品，具备高弹性和稀缺 性，帮助投资者更好把握本轮港股创新药投资机遇。 资金流入方面，恒生创新药ETF(159316)最新资金净流入2854.53万元，近5个交易日合计"吸金"7918.52 万元。 7月3日，国家药监局正式发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公 告》，从审批加速、标准完善、国际化支持等十大方面系统性推动高端医疗器械创新发展。江海证券指 出，该政策不仅利好高端医疗设备，也对体外诊断（IVD）形成实质性支撑，尤其是在AI辅助诊断、新 型原材料国产替代以及出海路径优化等方面带来明确利好，为相关企业技术创新和全球拓展提供制度保 障。 截至2025年7月9日 11:08，恒生创新药ETF(159316)上涨1.47%，盘中换手61.26%，成交3.09亿元，市场 交投活跃。 拉长时间看，截至7月8日，恒生创新药ETF(159316)最新规模达4.98亿元，最新份额达3.86亿份，均 ...

转自：前瞻产业研究院 1、深圳市高端医疗器械产业政策环境 ——深圳市高端医疗器械产业重点政策梳理 深圳作为中国改革开放的标杆城市，其政策红利的持续释放与创新迭代，使其成为全球投资者不可忽视 的战略高地。深圳从"政策红利"向"产业红利"转型的核心抓手是科技创新，始终以产业需求为导向，推 动产业结构向高端化、智能化跃迁。 作为全球和中国高端医疗器械产业的核心阵地，深圳的政策红利的精准性、系统性和前瞻性，使其成为 资本与技术汇聚的"超级磁场"。 近年来，深圳市出台多项鼓励性政策，不断加大对高端医疗器械产业的支持力度。2024年3月，深圳出 台《关于加快发展新质生产力进一步推进战略性新兴产业集群和未来产业高质量发展的实施方案》，指 出针对具有战略意义、处于风口期、资源投入大的高端医疗器械等7个产业集群，举全市之力集聚资 源，以超常规力度支持培育。 | 时间 | 政策名称 | 内容解读 | | --- | --- | --- | | 2025年4月 | 《深圳市全链条支持医药 和医疗器械发展若干措 | 聚焦高端医学影像、医用机器人、高性能植介入器械、体外诊断、生命监护 | | | | 与支持、人工智能辅助诊断系统等方向 ...

7月3日，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措 的公告》。公告指出，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等 （以下简称"高端医疗器械"）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。我们预计创新医疗器械产品有望在 政策扶持下更快实现商业化落地。文件要求，根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械 急需标准立项。我们预计后续相关政策有望持续落地，从产品的设计开发到生产过程的质量控制、再到上 市后的监管要求等全方位标准体系将逐步健全。此外，文件支持高端医疗器械企业"出海"发展，有望推动 行业规范化、标准化、国际化发展。我们预计研发实力强劲、产品规模化领先、出海战略领先的龙头企业 有望获益。我们建议增加医疗器械板块配置，预计国家药监局相关支持性政策的落地有望推动高端影像设 备、手术机器人、脑机接口、AI+医疗等领域快速发展，其中研发储备强、品牌认知度高的细分领域龙头 有望受益。建议关注在产品竞争力方面具备领先优势的企业，这些企业有望成为下一批领军者，部分企业 也会有取得海外收入的机会。 点击注册小程序 查看完整报告 特别申明： 本订阅号 ...

因消息面利好，医疗器械近日受到关注。同类费率最低档的医疗器械ETF基金（159797）受冲高回落跌0.54%，盘中一度涨近2%， 持续溢价交易，近5日有3日"吸金"，今日盘中再度净流入！ 消息面上，国监局网站7月3日消息，日前，药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的有关举措。该举措涵盖优 化特殊审批程序、完善分类和命名原则等十个方面的内容，旨在全力支持高端医疗器械重大创新，促进新技术、新材料、新工艺和 新方法在医疗健康领域的应用，满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械的国际竞争力。 此外，高层发布通知，决定7月6日起，在行政采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取相关措施：采购人采购预算金额4500万 元人民币以上的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与；对于参 与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%；上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器 械能够满足采购需求的采购项目。 医疗器械ETF基金（159797）标的指数成分股多数飘绿：热景生物跌超5%，迈瑞医疗跌超2%，乐普医疗、贝瑞基因跌超1%。上涨 ...