科唯可展示优秀临床数据，解决现有药物临床痛点，具备BIC潜力。根据公告，作为全球新一代抗失眠 药，科唯可已在美国、英国、瑞士等11 个国家及中国香港获批上市，是目前唯一获欧洲药品管理局批 准的改善日间功能的DORA类抗失眠药，安全性良好，无停药反应，未发现成瘾性数据，我们认为有望 填补失眠药物长期安全治疗空白。同时，公司近期与Idorsia公司达成补充协议1，公司将通过现金形式 一次性支付5,000 万美元，并降低科唯可销售里程碑付款和特许权使用费率，我们认为将更有效推进科 唯可的商业化。 公司近况 6 月20 日，公司公告其全球新一代抗失眠药科唯可（盐酸达利雷声片）获国家药监局批准上市，治疗以 入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。 评论 机构：中金公司 研究员：俞波/陈诗雨/张琎 与NextCure达成战略合作，共同开发SIM0505（CDH6 ADC）。6 月16日，公司公告将SIM0505 除大中 华区以外全球权利授权给NextCure，先声再明在潜在开发阶段将收取最高达7.45 亿美元相关付款以及授 权地区净销售额高至双位数的分级特许权使用费。SIM0505 采用先 ...

智通财经APP获悉，近日，中金公司发布研报称，先声药业（02096）近期迎来创新管线的多重突破， 包括新一代抗失眠药科唯可（盐酸达利雷生片）获国家药监局批准上市、CDH6ADC（SIM0505）以最 高7.45亿美元的潜在交易额授权给NextCure等。中金将先声药业（02096）目标价上调45.5%至12.8港 元，对应2025/2026年市盈率24.9倍/22.3倍，隐含14.1%上行空间。 中金公司提到，6月20日，先声药业公告，其新一代抗失眠药科唯可（盐酸达利雷生片）获国家药监局 批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且不作为精神药品管制。 根据公告，作为全球新一代抗失眠药，科唯可已在美国、英国、瑞士等11个国家及中国香港获批上市， 是目前唯一获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA类抗失眠药，安全性良好，无停药反应，未 发现成瘾性数据，中金认为有望填补失眠药物长期安全治疗空白。 同时，公司近期与Idorsia公司达成补充协议，公司将通过现金形式一次性支付5000万美元，并降低科唯 可销售里程碑付款和特许权使用费率，中金认为将更有效推进科唯可的商业化。 海外授权方面， ...

投资界6月24日消息，近日，太平医疗健康基金完成了对海南先声再明医药股份有限公司的投资。先声 再明是国内制药龙头企业先声药业集团（02096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司，具有高效的临床开发能 力和丰富的商业化经验。此次投资将进一步支持先声再明发挥创新优势，参与肿瘤免疫治疗的国际竞争 与合作，推动先进产品开发以满足全球临床需求。 先声再明自主研发并构建了蛋白质工程平台、T cell engager （T细胞衔接器）、NK cell engager（NK细 胞衔接器）、ADC（抗体偶联药物）、PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）、AI辅助分子设计等研发技 术平台。其独立自主的工艺生产能力已满足中 美两国GMP（良好生产规范）生物药生产体系标准。目 前公司已有4款核心创新药物科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®上市并实现商业化，涵盖多种实体 瘤的治疗，继恩度®之后2024年科赛拉®和恩立妥®也成功进入国家医保目录，先声再明有望成长为研 发、生产和销售全方位领先的创新型抗肿瘤药企。 此前，2025年1月先声再明与全球生物制药公司艾伯维就SIM0500 （一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三 特异性抗体，由先声再明 ...

Market Review - The overall market performance for the week saw the CITIC Pharmaceutical Index decline by 4.16%, underperforming the CSI 300 Index by 3.71 percentage points, ranking last among 30 CITIC first-level industries [5] - The top ten stocks by increase included Angli Kang, Yuekang Pharmaceutical, and Innovation Medical, with gains of 21.21%, 19.34%, and 18.96% respectively [4][5] - The bottom ten stocks included Aoyang Health and Kanghui Pharmaceutical, with declines of 1% and 2% respectively [5] Overall Viewpoint and Investment Themes - The pharmaceutical sector is currently undervalued, with public funds (excluding pharmaceutical funds) having low allocations to this sector. The company remains optimistic about the growth of the pharmaceutical industry by 2025, driven by macroeconomic factors and the performance of major products [9] - In the innovative drug sector, there is a shift from quantity to quality, emphasizing differentiated products and international pipelines. Companies that can deliver profitable products are recommended for attention [9] - In the medical device sector, there is a notable recovery in bidding volumes for imaging equipment, and the home medical device market is supported by subsidy policies. The company suggests focusing on key players in this area [9] - The innovation chain (CXO + life sciences services) is expected to see a rebound in overseas investment and a bottoming out in domestic investment, indicating a potential for high growth in 2025 [9] - The pharmaceutical industry is anticipated to enter a new growth cycle, with a focus on specialty raw materials and the expiration of patents leading to new opportunities [10] Orthopedic Consumables Industry Update - The orthopedic consumables market is categorized into joint, spine, trauma, and sports medicine segments, with joint and spine categories holding approximately 90% market share in 2022 [16] - The market size for joint products is projected to grow from 187 billion yuan in 2024 to 408 billion yuan by 2029, with a CAGR of approximately 16.9% [24] - The spine products market is expected to grow from 171 billion yuan in 2024 to 335 billion yuan by 2029, with a CAGR of about 14.4% [24] - The trauma products market is forecasted to increase from 170 billion yuan in 2024 to 315 billion yuan by 2029, with a CAGR of around 13.2% [24] - The sports medicine market is anticipated to grow from 41 billion yuan in 2022 to 145 billion yuan by 2027, with a CAGR of 28.7% [24] Procurement Progress - The national procurement for orthopedic consumables has led to significant price reductions, with average price drops of 82% for joint products and 84% for spine products [30][31] - The procurement process has seen a high participation rate, with 171 companies bidding for spine products and a 98% success rate in the latest sports medicine procurement [35] - The domestic market is experiencing a rapid increase in the localization rate of orthopedic products, with joint product localization rising from 47% in 2020 to 79% in 2024 [25] International Expansion - The global orthopedic consumables market is projected to reach 48.6 billion USD (approximately 348.9 billion yuan) in 2024, with China's market share expected to be 17% [37] - Domestic companies are increasingly focusing on international markets, with significant growth in overseas revenue share for companies like Spring Medical and Dabo Medical [38]

近期，国家药监局综合司发布公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见 稿）》意见。根据征求意见稿，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对 符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支 持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发 展。 荣昌生物：泰它西普获欧盟孤儿药资格认定，用于治疗重症肌无力 近期，荣昌生物发布自愿披露关于泰它西普获欧盟孤儿药资格认定的公告。当中介绍，公司的产品泰它 西普（商品名：泰爱，研发代号：RC18）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation,ODD），用于治疗重症肌无力。重症肌无力（Myasthenia Gravis, MG）是一种由自身抗体介 导、获得性神经肌肉接头传递障碍的罕见自身免疫性疾病。据国际重症肌无力基金会（MGFA）及研究 数据显示，全球 MG 患病率约为每 10 万人 15-25 例，在欧盟符合罕见病（患病率低于万分之五）定 义。 先声药业：与NextCure就ADC新药SIM05 ...

此次合作不仅限于SIM0505的全球开发，还包括一项独特的双向技术合作。NextCure获得授权使用先声 再明专有的ADC连接子和TOPOi有效载荷，用于其一款临床前阶段新靶点ADC的开发，而先声再明将 拥有这款新靶点ADC在大中华区的权利。 7.45亿美元背后的中国创新药出海新范式 此次交易金额高达7.45亿美元，是先声药业创新出海战略的又一重要里程碑，也是中国原研创新药通过 BD（业务发展）模式成功走向全球的缩影。 一纸7.45亿美元的合约，将中国原研抗体偶联药物推上全球抗癌新战场。北京时间6月16日，先声药业 旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与美国生物制药公司NextCure共同宣布，双方就靶向CDH6的抗体药物 偶联物（ADC）新药SIM0505达成战略合作。 根据协议，NextCure获得SIM0505除大中华区以外的全球开发和商业化权利。先声再明将获得最高达 7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，并将额外获得基于该产品在大中华区以 外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。 CDH6蓝海角逐，中国原研ADC的技术突围 当前全球尚无靶向CDH6的药物上市，该靶点因在卵巢癌、肾癌 ...

截至发稿， 先声药业(02096.HK)涨6.33%。根据公告，旗下公司授权美国NextCure在全球(除大中华区) 开发销售抗癌新药SIM0505。先声最高可获得7.45亿美元的首付款和里程碑款，外加销售分成。 ...

值得注意的是，本次合作是先声药业今年达成的第二项海外授权。1月13日，先声再明与艾伯维就自主 研发的三特异性抗体SIM0500（靶向GPRC5D/BCMA/CD3）达成海外权益的许可选择权合作。该药物 通过独特的T细胞衔接器技术激活免疫系统，针对复发难治性多发性骨髓瘤，已在中美同步开展I期临 床，并于2024年获FDA快速通道资格。此项合作潜在交易额达10.55亿美元。 根据协议条款，先声药业有望获得最高达7.45亿美元的款项，其中包括首付款、开发及销售里程碑付 款。此外，先声药业还将享有基于该产品在大中华区以外市场净销售额的分级特许权使用费，比例最高 可达双位数。 据了解，CDH6（钙粘蛋白-6）特异性地定位于上皮细胞的基底外膜，负责介导钙依赖性的细胞间粘 附。CDH6是一个极具潜力的抗肿瘤新药靶点，目前全球尚无靶向CDH6的药物上市，但跨国药企已纷 纷布局。此次先声药业凭借自主研发的CDH6 ADC获得NextCure认可并达成高额授权合作，不仅验证了 其ADC技术平台的创新价值，更标志着公司已具备与国际顶尖药企同台竞技的研发实力。 智通财经APP获悉，6月16日，先声药业（02096）宣布，其附属公司海 ...

Core Viewpoint - NextCure, Inc. and Simcere Zaiming have formed a strategic partnership to develop SIM0505, a novel antibody-drug conjugate targeting CDH6 for solid tumors, with clinical testing expected to begin in the U.S. in Q3 2025 [1][3]. Group 1: Partnership Details - The partnership allows NextCure to access Simcere Zaiming's proprietary linker and TOPOi payload for a preclinical-stage ADC developed by NextCure, while Simcere Zaiming retains Greater China rights to this ADC [4][7]. - Simcere Zaiming is eligible for payments up to $745 million throughout the development phases, including upfront payments and tiered royalties on net sales outside Greater China [5][7]. Group 2: Product Development - SIM0505 is currently undergoing Phase 1 dose escalation studies in China, with a global dose expansion study planned to include multiple tumor types [3][7]. - Preclinical studies of SIM0505 have shown robust anti-tumor activity and a promising safety profile [2][5]. Group 3: Company Background - NextCure is focused on developing innovative therapies for cancer patients who do not respond to existing treatments, utilizing differentiated mechanisms such as antibody-drug conjugates [6]. - Simcere Zaiming, a subsidiary of Simcere Pharmaceutical Group, aims to develop groundbreaking therapies for cancer patients globally, leveraging its R&D and commercialization capabilities [8].