证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-38 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲®一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突 变的晚期非小细胞肺癌获得 CDE 突破性疗法认定的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"CDE"）授予迪哲（江 苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）首款自主研发的新型肺癌靶向药舒 沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation， BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显 子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美两国双 BTD 资格的国产创新药，用于二/ 后线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC。今年 4 月，舒沃哲®一线治疗该适应症获美 国食品药品管理局（FDA）授予 BTD，此次一线治疗再获 CDE 认定，舒沃哲®成 为 ...

2024 年第二次临时股东大会决议公告 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-37 迪哲（江苏）医药股份有限公司 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 9 月 19 日 （二） 股东大会召开的地点：无锡市新吴区和风路 26 号汇融商务广场 C 栋 4 楼会议室 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 92 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 92 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 299,717,504 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 299,717,504 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比 | 72.1076 | | 例（%） | | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | 72.1076 | （四） 表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定，大会主持 ...

关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 北京市中伦律师事务所 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会的 法律意见书 二〇二四年九月 北京市中伦律师事务所 东大会规则》等法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定发表意见，不对 会议审议的议案内容以及这些议案所表述的事实或数据的真实性及准确性发表 意见。 本所及本所律师依据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》 和《律师事务所证券法律业务执业规则》等规定及本法律意见书出具日以前已经 发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则， 进行了充分的核查验证，保证本法律意见书所认定的事实真实、准确、完整，所 发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并 承担相应法律责任。 2024 年第二次临时股东大会的 法律意见书 致：迪哲（江苏）医药股份有限公司 根据迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）与北京市中伦律 师事务所（以下简称"本所"）签订的《常年法律服务协议》的约定及受本所指 派，本所律师对公司 2024 年第二次临时股东大会（以下简称"本次股东大会"） 的合法性进行见证并出具法 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 投资者关系活动记录表 | --- | --- | --- | |------------|-------------------------------|------------------------------------------------------------| | | | （ 2024 年 8 月 -9 月） | | 投资者关系 | □ | 特定对象调研 分析师会议 | | 活动类别 | □ | 媒体采访 业绩说明会 | | | □ | 新闻发布会 路演活动 | | | □ | 现场参观 一对一沟通 | | | 其他（电话会议） | | | 出席单位 | | 中信证券，兴业证券，浙商证券，华西证券，东吴证券，国海证 | | 及人员 | | 券，申万宏源证券，广发证券，国联证券，东北证券，平安基金， | | | | 易方达，汇添富，富国基金，鹏华基金，中欧基金，朱雀基金，摩 | | | 根基金等 | | | 时间 | 2024 年 8 月 6 日-9 | 月 18 日 | | 地点 | 线上会议及公司会议室 | | | 接 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 投资者关系活动记录表 | --- | --- | --- | |------------|------------------------------|-------------------------------------------------------------------------| | | | | | | （ | 2024 年 9 月 18 日） | | 投资者关系 | | □特定对象调研 □分析师会议 | | 活动类别 | | □媒体采访 业绩说明会 | | | □ | 新闻发布会 □路演活动 | | | | □现场参观 □一对一沟通 | | | □ 其他（电话会议） | | | 出席单位 | 2024 | 年半年度科创板制药及生物制品专场集体业绩说明会 | | 及人员 | | | | 时间 | 2024 年 9 月 18 日 | 14：00-16 ： 00 | | 地点 | roadshow.sseinfo.com/ | 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： http:// ） | | ...

自愿披露关于舒沃哲®全球注册临床研究亚组数据获选 2024 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报告的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）在 2024 欧洲 肿瘤内科学会（ESMO）大会公布了舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）国际多中心 注册临床研究"悟空 1 B"（WU-KONG1B）最新全球亚组数据，其中非亚裔患 者占比超过 40%。研究结果显示，舒沃哲®针对经治 EGFR 20 号外显子插入突变 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-35 （Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC），无论患者的突变亚型、人种、地区、 基线脑转移、既往接受埃万妥单抗或免疫治疗的情况如何，均显示出强效持久的 抗肿瘤疗效和良好的安全性，研究结果在全球范围内具有代表性。 迪哲（江苏）医药股份有限公司 截至 2024 年 3 月 22 日，疗效分析集共纳入 107 例患者，涵盖至少 33 种 EGFR Exon20ins 亚型。研究结果显示： ● 根 ...

公司代码：688192 公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会会议资料 | 2024 | 年第二次临时股东大会会议须知 | 1 | | --- | --- | --- | | 2024 | 年第二次临时股东大会会议议程 | 3 | | 一、 | 关于变更 2024 | 年度会计师事务所的议案 5 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会会议须知 为维护全体股东的合法权利，确保股东大会的正常秩序和议事效率，保证 大会的顺利进行，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》 《上市公司股东大会规则（2022 年修订）》以及《迪哲（江苏）医药股份有限 公司章程》《迪哲（江苏）医药股份有限公司股东大会议事规则》等相关规定， 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）特制定 2024 年第二次临时 股东大会会议须知： 一、为确认出席大会的股东或其代理人或其他出席者的出席资格，会议工 作人员将对出席会议者的身份进行必要的核对工作，请被核对者予以配合。 二、为保证本次大会的严肃性和正常秩序，切实维护股东的合法权益，请 出席大会的股东或其代理人或 ...

无。 二、重大风险事项 华泰联合证券有限责任公司 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年半年度持续督导跟踪报告 | 保荐机构名称：华泰联合证券有限责任 | 被保荐公司简称：迪哲（江苏）医药股份有限公 | | --- | --- | | 公司 | 司 | | 保荐代表人姓名：许超 | 联系电话：010- 56839300 | | 保荐代表人姓名：丁明明 | 联系电话：010- 56839300 | 根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科 创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以 下简称"华泰联合证券"或"保荐机构"）作为迪哲（江苏）医药股份有限公司 （以下简称"迪哲医药"或"公司"）向特定对象发行股票的保荐机构，承接公 司首次公开发行的原保荐机构中信证券股份有限公司未完成的持续督导工作，对 迪哲医药进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告： 一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况 （一）尚未盈利的风险 报告期内，公司尚未盈利，主要原因系公司尚处于商业化早期且多数产品仍 处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用。公司进展最快的产品管线舒沃哲® 1 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责 任。 重要内容提示： 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-34 公司已于 2024 年 8 月 30 日发布公司 2024 年半年度报告，为便于广大投资 者更全面深入地了解公司 2024年半年度经营成果、财务状况，公司将于 2024年 9 月 18 日下午 14:00-16:00 参加由上海证券交易所主办的 2024 年半年度科创板 制药及生物制品专场集体业绩说明会，此次活动将采用网络文字互动的方式举 行，投资者可登录上海证券交易所上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/） 参与线上互动交流。 迪哲（江苏）医药股份有限公司关于参加 2024 年半年度科创板制药及生物制品专场集体 业绩说明会的公告 会议召开时间：2024 年 9 月 18 日（星期三）14:00-16:00 会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心 （网址：http://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：网络文字互动 投资者可于 ...

Investment Rating - The report gives a "Buy" rating for the company, indicating a positive outlook for its future performance [2][30]. Core Insights - The company has entered a phase of rapid development in both research and commercialization, with two leading products, Shuwotini and Golixitinib, having received approval for sale in China [2][30]. - The sales of Shuwotini have shown strong growth, achieving sales revenue of 0.91 billion CNY within four months of its launch and exceeding 2 billion CNY in the first half of 2024, with a growth rate of over 50% for two consecutive quarters [1][12]. - The company is expanding its research team and increasing R&D investment, with R&D expenses reaching 3.83 billion CNY in the first half of 2024, a year-on-year increase of 11.7% [1][12]. - Shuwotini has been included in the CSCO guidelines and is progressing well in global development, with ongoing clinical trials in multiple regions [1][12]. - Golixitinib has also been approved for sale, addressing treatment gaps in PTCL, with a reported ORR of 44% in clinical trials [19][20]. Summary by Sections Financial Performance - In the first half of 2024, the company reported revenue of 2.04 billion CNY, with a net loss of 3.45 billion CNY, narrowing by 32.96% year-on-year [1][12]. - The company expects revenues of 4.51 billion CNY, 9.48 billion CNY, and 16.47 billion CNY for 2024, 2025, and 2026 respectively, with net losses projected at -7.96 billion CNY, -5.16 billion CNY, and -2.94 billion CNY [2][30]. Product Development - Shuwotini is the first approved targeted therapy for EGFR Exon20ins NSCLC, with clinical data showing an ORR of 61% for second-line treatment [15][16]. - Golixitinib is the first high-selectivity JAK1 inhibitor for PTCL, with a CR rate of 24% and a mDoR of 20.7 months in clinical trials [19][20]. Valuation Analysis - The DCF valuation model estimates the company's reasonable market value at 217.48 billion CNY, with a sensitivity range of 188.70 to 255.77 billion CNY [30].