中证报中证网讯（记者 吴科任）11月18日，百利天恒发布公告称，其自主研发的全球首创（First-in- class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在食管 鳞癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在 预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，适应症为：既往经PD- 1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。这是全球首个ADC药物在食管癌治疗 中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究。 BL-B01D1-305研究的期中分析结果表明，iza-bren相比化疗，期中分析达到研究的无进展生存期 （PFS）和总生存期（OS）双主要终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。值得一提的 是，该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，百利天恒将于 近期向CDE递交上市前沟通交流申请，预计明年国内商业化落地。Iza-bren已在晚期食管鳞癌的早期临 床试验中展现优异数据，并在国际权威学 ...

每经记者｜陈星 每经编辑｜黄博文 在创新药研发的竞技场上，Ⅲ期临床的"期中大考"是检验药物价值的试金石。 11月18日，百利天恒宣布其核心产品——全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren，在晚期食管鳞 癌Ⅲ期临床试验的预设期中分析中，同时达到无进展生存期和总生存期双主要终点。这不仅意味着该药 物有望满足食管鳞癌后线治疗的巨大临床需求，更标志着百利天恒的研发管线迎来关键性突破。 在临床捷报传来前夕，百利天恒做出暂缓港股IPO的决策。这一"进"一"退"之间，折射出中国创新药企 的价值新逻辑：当优质资产的价值足够坚实，企业便拥有了与市场博弈定价权的底气。从食管鳞癌、鼻 咽癌到肺癌，iza-bren展现出的"大癌种""泛疗效"潜力，正在重塑市场对百利天恒的估值认知。双终点 确证疗效：食管鳞癌治疗格局生变 食管鳞癌的后线治疗是临床上面临的主要挑战。一旦一线免疫联合化疗方案失败，患者的治疗选择便急 剧收窄。此时，传统的单药化疗虽是可选项之一，但其客观缓解率（ORR）多在30%以下，中位总生存 期（OS）也难以令人满意，且患者耐受性差，预后不佳。 11月18日，百利天恒公布其自主研发的EGFR×HER3双 ...

11月18日，科创创新药板块冲高回落，截至10:16，科创创新药ETF汇添富（589120）早盘大幅震荡，振幅近2%，当前微涨0.11%，资金小跑进 场，科创创新药ETF汇添富（589120）昨日强势吸金786万元！ 科创创新药ETF汇添富（589120）标的指数成分股涨跌不一，百利天恒涨超2%，百济神州涨超1%，一度涨超3%，泽璟制药涨超1%，荣昌生物、 艾力斯微涨，君实生物、博瑞医药等回调。 特别是出海方面，国信证券表示，随着国产创新药的临床数据和临床进度在全球范围内的竞争力越来越强，创新药出海的趋势不断加强。关注创 新药在海外的临床进展以及数据读出。中国创新药产业已经体现出长期向好的发展趋势，并在近年集中体现在BD交易的爆发式增长。值得注意的 是，对于大部分国产创新药，对外授权通常只是全球开发的起点，合作伙伴在海外的开发进度，以及后续全球临床数据的读出可以进一步加强产 品在全球市场商业化的确定性。（来源于国信证券20251023《看好创新药长期逻辑，关注底部反转标的》） 【创新药进入收获期，戴维斯双击可期】 2025 年三季度，A 股医药生物板块472 家上市公司，共实现营业总收入6,004亿元，实现归 ...

iza-bren治疗末线鼻咽癌试验也已达标并计划2025年ESMO发布数据。鼻咽癌、食管鳞癌适应症即将上 市，肺癌、乳腺癌等适应症将陆续申请上市。 BL-B01D1-305研究的期中分析结果表明，iza-bren相比化疗，期中分析达到研究的无进展生存期(PFS)和 总生存期(OS)双主要终点。该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种名单，公司于近期递交上市前沟通交 流申请，预计明年国内商业化落地。 Iza-bren已在晚期食管鳞癌的早期临床试验中展现优异数据，并在Nature Medicine上发布。在82例ESCC 患者中，共有73例可进行疗效评估，整体ORR为32.9%。同时，在82例患者安全性分析中，其中≥3级 TRAEs发生率为58.5%(48/82)，最常见≥3级TRAEs为贫血(28.0%)，白细胞减少症(15.9%)，以及血小板 减少症和中性粒细胞减少症(均为14.6%)。 智通财经APP获悉，近日，百利天恒(688506.SH)宣布，其自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III 期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)在食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判 断， ...

Core Viewpoint - Baili Tianheng (688506.SH) announced that its self-developed, globally pioneering EGFR×HER3 dual-targeted ADC (iza-bren) has achieved dual primary endpoints of progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in a Phase III clinical trial for esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) [1] Group 1: Clinical Trial Results - The independent data monitoring committee (iDMC) determined that the drug met the predefined interim analysis criteria for both PFS and OS [1] - This marks the first ADC drug to achieve positive results for both PFS and OS in a Phase III clinical study for esophageal cancer [1] Group 2: Market Potential - China accounts for 53.7% of global esophageal cancer patients, with a five-year survival rate of less than 6% for advanced ESCC patients, indicating a significant clinical need [1] - The indication has been included in the list of breakthrough therapies by the National Medical Products Administration (NMPA) [1] Group 3: Future Plans - Baili Tianheng plans to submit a pre-market communication application to the NMPA soon, with expectations for commercialization in China next year [1]

iza-bren治疗末线鼻咽癌试验也已达标并计划2025年ESMO发布数据。鼻咽癌、食管鳞癌适应症即将上 市，肺癌、乳腺癌等适应症将陆续申请上市。 BL-B01D1-305研究的期中分析结果表明，iza-bren相比化疗，期中分析达到研究的无进展生存期(PFS)和 总生存期(OS)双主要终点。该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种名单，公司于近期递交上市前沟通交 流申请，预计明年国内商业化落地。 Iza-bren已在晚期食管鳞癌的早期临床试验中展现优异数据，并在Nature Medicine上发布。在82例ESCC 患者中，共有73例可进行疗效评估，整体ORR为32.9%。同时，在82例患者安全性分析中，其中≥3级 TRAEs发生率为58.5%(48/82)，最常见≥3级TRAEs为贫血(28.0%)，白细胞减少症(15.9%)，以及血小板 减少症和中性粒细胞减少症(均为14.6%)。 近日，百利天恒(688506.SH)宣布，其自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的 EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)在食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，在预设的 期中分析中达 ...

近日，百利天恒（688506.SH）宣布，其自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept） 且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在食管鳞癌的III期临床试验（研究方案 编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生 存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失 败的复发性或转移性食管鳞癌。这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期 临床研究。 BL-B01D1-305研究的期中分析结果表明，iza-bren相比化疗，期中分析达到研究的无进展生存期 （PFS）和总生存期（OS）双主要终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。值得一提的 是，该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，百利天恒将于 近期向CDE递交上市前沟通交流申请，预计明年国内商业化落地。食管鳞癌市场潜力巨大，中国食管癌 患者占全球53.7%，且晚期食管鳞癌(ESCC)患者5年生存率不足 ...

智通财经APP讯，百利天恒(688506.SH)发布公告，公司自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念 (Newconcept)且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)在食管鳞癌的III期临床试验(研 究方案编号：BL-B01D1-305)中，经独立数据监查委员会(iDMC)判断，在预设的期中分析中达到无进展 生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点，适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的 复发性或转移性食管鳞癌。这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床 研究。 Iza-bren是全球首创(First-in-class)、新概念(Newconcept)且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗 ADC，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项 适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督 管理局纳入突破性治疗品种名单。 ...

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-084 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）用于 复发性或转移性食管鳞癌的 III 期临床试验的期中分析达到 主要终点的公告 Iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，iza-bren 正在中国和美国进行 40 余项针 对多种肿瘤类型的临床试验。 截至目前，iza-bren 已有 7 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入 突破性治疗品种名单，1 项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种 名单。 二、风险提示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的全球首创 （First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR× HER3 双抗 ADC（iza-b ...

Iza-bren是全球首创(First-in-class)、新概念(Newconcept)且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗 ADC，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项 适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督 管理局纳入突破性治疗品种名单。 智通财经APP讯，百利天恒(688506.SH)发布公告，公司自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念 (Newconcept)且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)在食管鳞癌的III期临床试验(研 究方案编号：BL-B01D1-305)中，经独立数据监查委员会(iDMC)判断，在预设的期中分析中达到无进展 生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点，适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的 复发性或转移性食管鳞癌。这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床 研究。 ...