Group 1 - The company has completed the enrollment of the first subject in the Phase III clinical trial for its first-in-class drug, Iza-bren, targeting platinum-resistant recurrent epithelial ovarian cancer [1] - Iza-bren is the only EGFR×HER3 dual antibody ADC that has entered Phase III clinical trials globally [1] - The drug is currently involved in over 40 clinical trials in China and the United States for various tumor types, including non-small cell lung cancer, small cell lung cancer, breast cancer, nasopharyngeal carcinoma, esophageal squamous cell carcinoma, and urothelial carcinoma [2]

本次 FDA 突破性疗法认定基于三项正在进行中的临床试验的疗效和安全性数 据：由公司在中国开展的 BL-B01D1-101 和 BL-B01D1-203 研究，以及 SystImmune 与 百 时 美 施 贵 宝 （ BMS ） 在 美 国 、 欧 洲 和 日 本 开 展 的 国 际 多 中 心 BL-B01D1-LUNG-101 研究。在上述试验中，iza-bren 在第三代 EGFR TKI 和铂类 化疗后进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。 二、风险提示 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可后，尚需 开展临床试验，并经 FDA 批准后方可上市。 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC） 用于治疗晚期 EGFR 突变的非小细胞肺癌获得 美国 FDA 突破性疗法认定的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-052 近日，四川 ...

Core Viewpoint - The company, Bai Li Tian Heng, has announced the completion of the first patient enrollment in a Phase III clinical trial for its first-in-class, new concept EGFR×HER3 dual antibody ADC (iza-bren) targeting platinum-resistant recurrent epithelial ovarian cancer [1] Group 1 - Iza-bren is the only EGFR×HER3 dual antibody ADC that has entered Phase III clinical trials globally [1] - The clinical trial for iza-bren is part of over 40 ongoing clinical studies in China and the United States for various tumor types [1] - In addition to the current trial, iza-bren is also involved in nine other Phase III registration clinical trials in China for non-small cell lung cancer, small cell lung cancer, breast cancer, nasopharyngeal carcinoma, esophageal squamous cell carcinoma, and urothelial carcinoma [1]

Core Insights - SystImmune, Inc., a wholly-owned subsidiary of Baillie Gifford (688506.SH), has received Breakthrough Therapy Designation from the FDA for izalontamabbrengitecan (iza-bren) for treating locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with specific mutations after prior treatments [1][2] Group 1 - The Breakthrough Therapy Designation is based on clinical research data from studies BL-B01D1-101, BL-B01D1-203, and BL-B01D1-LUNG-101, demonstrating the reliability of existing data [2] - The designation highlights the significant unmet clinical needs faced by patients after EGFR TKI and platinum-based chemotherapy, as most patients experience disease progression approximately 18 months after first-line treatment [2] - The FDA's Breakthrough Therapy Designation aims to expedite the development and review process for drugs that may significantly outperform existing standard therapies [2]

格隆汇8月18日丨百利天恒(688506.SH)公布，公司全资子公司SystImmune, Inc.（以下简 称"SystImmune"）与合作伙伴百时美施贵宝（以下简称"BMS"）宣布，美国食品药品监督管理局（以下 简称"FDA"）已授予izalontamabbrengitecan（iza-bren）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于既往 EGFR-TKI 及含铂化疗治疗失败后的 EGFR19 外显子缺失或21 外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 本次授予是公司与百时美施贵宝（BMS）正在合作开发的iza-bren 基于BL-B01D1-101（中国）、BL- B01D1-203（中国）和 BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据，首次获得美国 FDA 突破 性疗法认定。本次突破性疗法认定的授予充分验证了现有数据的可靠性，同时彰显了 EGFR TKI 和铂类 化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求。虽然 EGFR TKI 在一线治疗中显示出临床疗效，但大多数 患者在约 18 个月后仍会出现疾病进展，后续治疗方 ...

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-052 化疗后进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。 二、风险提示 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可后，尚需 开展临床试验，并经 FDA 批准后方可上市。 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC） 用于治疗晚期 EGFR 突变的非小细胞肺癌获得 美国 FDA 突破性疗法认定的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 SystImmune, Inc.（以下简称"SystImmune"）与合作伙伴百时美施贵宝（以下简 称"BMS"）宣布，美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）已授予 izalontamab brengitecan（iza-bren）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用 于既往 EGFR-TKI 及 ...

Iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC。近日，iza-bren 用于铂耐药复发上皮性卵 巢癌的临床研究已进入 III 期临床试验阶段并完成首例受试者入组。 截至目前，iza-bren 正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试 验，除本次新入组的临床试验外，iza-bren 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、 鼻咽癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等 9 项国内 III 期注册临床试验也处于受试者入组 的阶段。 证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-051 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC） 用于铂耐药复发上皮性卵巢癌 III 期临床试验 完成首例受试者入组的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的全球首创 （First-in-class）、 ...

人民财讯8月18日电，百利天恒(688506)8月18日晚间公告，公司自主研发的全球首创(First-in-class)、新 概念(New concept)且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)用于铂耐药复发上皮性卵 巢癌患者的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。截至目前，iza-bren正在中国和美国进行40余 项针对多种肿瘤类型的临床试验，除本次新入组的临床试验外，iza-bren在非小细胞肺癌、小细胞肺 癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等9项国内III期注册临床试验也处于受试者入组的阶段。 ...

本文源自：金融界AI电报 百利天恒公告，全资子公司SystImmune与合作伙伴百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局已授 予izalontamab brengitecan（iza-bren）突破性疗法认定，用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的 EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次突破性疗法认 定的授予基于公司在中国和美国进行的多项临床试验数据。 ...

Group 1 - The A-share market experienced a strong upward trend on August 18, with the Shanghai Composite Index reaching a nearly 10-year high [1] - The STAR Market Composite Index ETF by Huatai-PB rose by 1.94%, indicating positive market sentiment [1] - The STAR Market Composite Index itself surged by 2.08%, with notable gains from constituent stocks such as Nanxin Pharmaceutical and Shunlian Bio, both increasing by over 20% [1] Group 2 - As of August 18, 2025, the top ten constituent stocks of the STAR Market ETF include companies like Saiwei Technology and Haiguang Information, with varying performance in terms of price changes and trading volumes [2] - The semiconductor industry in China saw a total investment of 455 billion yuan in the first half of 2025, reflecting a 9.8% year-on-year decline, while semiconductor equipment investment grew by 53.4%, highlighting a strategic focus on supply chain autonomy [3] - Major global tech companies are significantly increasing their capital expenditures for AI infrastructure, with Microsoft planning to spend $88.2 billion in the 2025 fiscal year, followed by Google and Meta with substantial increases as well [3][4]