行业研究丨深度报告丨制药、生物科技与生命科学 [Table_Title] 以 IBI363 为鳍，一直游到海水变蓝 ——信达生物研发日专题 报告要点 [Table_Summary] 重磅一代 IO 疗法的核心专利序列预计集中在 2028-2032 年过期，MNC 对于延续/抢占下一代 肿瘤基石治疗药物市场的需求迫切。我们认为二代 IO 潜在市场规模巨大，市场总规模或将达 到 2000 亿美元。信达生物差异化使用 PD-1 单抗/IL-2 融合设计（顺式激活）以及α偏向性设 计, IBI363 在多个 IO 治疗耐药热肿瘤、冷肿瘤中显示出 Best-in-Class 的潜力。 %% %% %% %% research.95579.com 1 丨证券研究报告丨 分析师及联系人 [Table_Author] 彭英骐 刘长洪 SAC：S0490524030005 SFC：BUZ392 请阅读最后评级说明和重要声明 2 / 20 %% %% %% %% research.95579.com 2 制药、生物科技与生命科学 cjzqdt11111 [Table_Title 以 2] IBI363 为鳍，一直游到海水变蓝 — ...

证券研究报告·行业跟踪周报·医药生物 医药生物行业跟踪周报 创新药 BD 推动及优秀临床数据，建议关注 石药集团、千红制药等 增持（维持） [Table_Tag] [Table_Summary] 投资要点 ◼ K 药再创突破：获批成为 HNSCC 首个围手术期治疗药物；AI 赋能疫 苗研发！新合生物 mRNA 个性化肿瘤新抗原疫苗 XH001 开启临床。6 月 12 日，FDA 官网显示，默沙东的帕博利珠单抗（K 药）获批新适应 症，用于新辅助治疗（单药，2 个周期）和辅助治疗（先联合放疗±顺 铂，3 个周期，后单药，12 个周期）肿瘤表达 PD-L1CPS≥1 的可切除 的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。FDA 表示，这是 HNSCC 领 域 6 年来的首个新药批准，也是首个获批用于围手术期治疗局部晚期 HNSCC 的药物。 2025 年 06 月 15 日 证券分析师 朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 行业走势 -14% -11% -8% -5% -2% 1% 4% 7% 10% 13% 16% 19% 2024/6/17 2024/10/15 2 ...

今年以来，中国创新药板块持续爆发，A股、港股上市企业股价接连大涨。国产创新药正迎来产 业"DeepSeek时刻"——政策支持力度持续加大，药企研发创新不断取得突破，BD（商务拓展）交易大 单频现引爆出海热潮。国内医药产业"创新输出""走向国际"的趋势愈发明显，带动我国向着"医药强 国"的方向不断迈进。 创新药板块持续升温 2025年以来，国产创新药板块触底回升，并走出了近乎火爆的市场行情。截至6月12日，Wind创新药指 数年内累计上涨27.46%，表现远优于同期大盘。板块内，舒泰神股价涨幅超360%，三生国健、科兴制 药、益方生物-U和荣昌生物等个股股价翻倍，78只成份股年内市值合计增长超4000亿元。 港股创新药板块的表现同样突出。恒生创新药指数年内累计涨幅高达73.12%，在恒生价格指数中涨幅 最高。成份股中，三生制药累计涨幅超过284%，科伦博泰生物-B、信达生物、乐普生物-B、诺诚健华 等涨幅均超过100%。37只成份股年内市值合计增长近7300亿港元。 2025年之前，创新药板块一直"跌跌不休"，但今年以来该板块A/H股联袂上涨，其背后主要推动力是什 么？ 中泰证券医药联席首席分析师曹泽运接受证券 ...

当全球药企都将目光投放到国内药企身上，PD-1/VEGF双抗这条黄金赛道还会孕育怎样的机会呢？ 一、中国创新药带火的赛道 PD-(L)1/VEGF靶点之所以能够有今天的热度，完全是中国药企用实力争取而来的。 早在2022年，康方生物就将依沃西单抗（AK112）以创纪录的价格BD给了名不见经传的Summit，当时 仅首付款就达到5亿美元，总交易金额更是高达50亿美元。尽管当时康方生物BD金额惊人，可由于 Summit的名头并不大，并没有引起行业内的广泛重视。此后普米斯、宜明昂科均完成了PD-(L)1/VEGF 双抗管线的授出，首付款金额却都不高。 真正让PD-(L)1/VEGF靶点火起来的，是去年6月康方生物正式对外宣布：AK112头对头试验中战胜了帕 博利珠单抗（K药）。作为这些年来抗癌标杆药物，K药在2024年以294.82亿美元成为全球药王，这也 让AK112的头对头胜利充满了想象力，更让MNC重视起了PD-(L)1/VEGF靶点。 PD-1/VEGF双抗，无疑是当下创新药研发最炙手可热的赛道。 先是三生制药与辉瑞达成合作，以12.5亿美元首付款，60.5亿美元总交易款授出SSGJ-707全球（除中国 内 ...

1、 美方称中方违反中美日内瓦经贸会谈共识，商务部新闻发言人就上述有关言论答记者问指出，中方维护权益是坚定的，落实共识是诚信的。 美 单方面不断挑起新的经贸摩擦，加剧双边经贸关系的不确定性、不稳定性，不仅不反思自身，反而倒打一耙，无端指责中方违反共识，这严重背离 事实。 中方坚决拒绝无理指责。中方敦促美方与中方相向而行， 立即纠正有关错误做法，共同维护日内瓦经贸会谈共识。 2、据中国证券报，A股6月行情即将拉开帷幕。 展望后市表现，当前机构多数持相对谨慎态度，认为市场短期在扰动因素作用下有一定下行压力，但底部 比较结实，后续或以结构性行情为主。 具体配置上，机构继续建议以红利资产作为底仓，同时兼顾成长、消费方向布局机遇，看好银行、算力产业链、 卡牌潮玩、创新药等板块。 3、欧盟委员会新闻发言人表示， 欧盟对美国总统特朗普宣布从6月4日起将钢铁和铝关税从25%提高至50%深表遗憾，这一决定进一步加剧了大西洋两岸 的经济不确定性。 发言人称谈判仍在继续——双方已同意加快谈判进程，本周将举行会谈。 欧盟贸易专员塞夫科维奇将于6月4日在法国巴黎会见美国贸 易代表格里尔。 1、中证报头版刊文指出，中国5月制造业PMI环 ...

Core Insights - A new Chinese innovative drug combination, "Defu Combination," has outperformed the global leader, Pembrolizumab (K drug), in treating PD-L1 positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) [2][3] - The results were presented at the 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) annual meeting, showcasing significant improvements in median progression-free survival (PFS) [2][4] Company Insights - China National Pharmaceutical Group (HK01177) reported that the "Defu Combination" achieved a median PFS of 11 months, surpassing K drug by 3.9 months, with a 30% reduction in the risk of disease progression or death [4] - The "Defu Combination" consists of two first-class innovative drugs: Anlotinib, a multi-targeted anti-angiogenic TKI approved in May 2018, and Bemarituzumab, a PD-L1 monoclonal antibody approved in May 2024 [3][4] Industry Insights - The CAMPASS study, a randomized controlled phase III trial, included 531 PD-L1 positive patients and demonstrated that the "Defu Combination" significantly benefits nearly all subgroups, especially those with high PD-L1 expression (TPS≥50%) [3][4] - The trend of increasing head-to-head clinical trials in China is notable, with domestic companies challenging established drugs like K drug, indicating a competitive landscape for innovative therapies [5][6] - The number of head-to-head trials initiated by domestic companies has risen from 2 in 2020 to 8 in 2023, reflecting a growing commitment to developing competitive treatments [6]

5月22日晚，百奥泰宣布，公司计划调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止BAT3306正在开 展的BAT3306-002研究；将在审慎评估并作出决策后决定未来是否继续推进BAT3306项目。 未来是否继续推进未知 BAT3306是百奥泰开发的帕博利珠单抗（Keytruda）生物类似药，目前正在开展的BAT3306-002研究是 一项评价BAT3306联合化疗与Keytruda联合化疗在Ⅳ期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和 安全性的多中心、随机、双盲Ⅰ/Ⅲ期研究。 至于BAT3306开发策略调整原因，百奥泰表示，根据美国食品药品监督管理局（FDA）近期对生物类似 物产品的技术沟通内容，以及欧盟药品管理局（EMA）于2025年4月发布的关于生物类似物审评的思考 性文件，均体现出欧美药监官方在审批生物类似物产品的上市申请时，疗效比对研究的必要性已经大大 下降，对于大多数生物类似物产品，疗效比对研究已经不是上市审批时需要提交的必要数据。目前，全 球已有两家开发帕博利珠单抗生物类似药的公司宣布停止其产品的Ⅲ期疗效比对临床研究。德国药企 Formycon AG的帕博利珠单抗生物类似药申请取消了Ⅲ期临 ...

智通财经记者 | 黄华 智通财经编辑 | 谢欣 在以12.5亿美元的创国内记录首付款把在研PD-1/VEGF双抗SSGJ-707卖给辉瑞（Pfizer）后，三生制药 同步启动了该产品的三期临床招募计划。而与这一靶点当前的最佳产品依沃西单抗所采用的策略一样， SSGJ-707也将与药王帕博利珠单抗（pembrolizumab，K药）开展头对头临床试验。 5月20日，据全球临床试验信息登记网站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707将开启一线治疗晚期PD-L1阳性、 局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的三期临床研究（NCT06980272），计划入组420例 患者，预计于今年6月开启研究，于2026年7月初步完成；试验的主要终点为无进展生存期（PFS）、次 要终点为总生存期（OS）。 5月21日，三生制药方面向智通财经记者介绍称，前述试验是SSGJ-707的首个三期临床试验项目，适应 症为单药治疗一线晚期PD-L1阳性非小细胞肺癌；今年4月，SSGJ-707刚获得国家药监局的突破性疗法 认定，目前其联合化疗适应症尚在二期阶段，未进入三期。 不难看出，在双抗类药物大热的产业环境中，PD- ...

随着各大跨国药企(MNC)披露一季报，全球"药王"之争的结果近日揭晓。 诺和诺德司美格鲁肽在去年同"药王"失之交臂后，终于在今年第一季度成功问鼎。 司美格鲁肽的成功在业内掀起了全球减重赛道的研发热潮，众多MNC开始将管线聚焦于此。而位于产 业链上游的医药外包(CXO)公司也迎来了新的增量。 "药王"易主 近年来，司美格鲁肽在市场上的火爆，让业内对其早就寄予厚望。 2024年，就有观点认为，司美格鲁肽将撼动K药全球"药王"的地位。但最终财报信息显示，全球"药 王"默沙东帕博利珠单抗(K药)全年销售额为294.82亿美元；诺和诺德三款司美格鲁肽产品在去年全年合 计收入为2018.49亿丹麦克朗，约为292.96亿美元。司美格鲁肽以不到2亿美元的差距，与全球"药王"失 之交臂。 今年第一季度，诺和诺德三款司美格鲁肽产品Wegovy、Ozempic和Rybelsus的销量分别为173.6亿丹麦克 朗(约合26.3亿美元)、327.21亿丹麦克朗(约合49.54亿美元)以及56.95亿丹麦克朗(约合8.56亿美元)，合计 销售额高达557.76亿丹麦克朗(约合83.83亿美元)。 默沙东K药第一季度销售额为72亿美元。 ...

随着近期各大跨国药企2025年一季度财报相继披露，司美格鲁肽再次火出圈。报告期内，诺和诺德的司 美格鲁肽销售额达557.76亿丹麦克朗（按1丹麦克朗=0.1506美元计算，下同，合约84亿美元）,同比增长 32%，反超默沙东的帕博利珠单抗（俗称"K药"）。后者2023年、2024年连续两年登顶"药王"，今年一 季度销售额72.05亿美元。随着今年一季度司美格鲁肽的反超，谁能成为今年"药王"成为关注点。 "药王"宝座的交替更迭，也映射出了背后的激烈竞争，不管是在全球还是在中国市场，在"群狼环伺"的 竞争环境中，无论是K药还是司美格鲁肽，拓展适应症、提升产品竞争力、优化营销策略、加强产能建 设等，都是需要发力之处。 从销售额来看，降糖及减重适应症均晚于司美格鲁肽获批的替尔泊肽，正奋起直追。礼来披露的2025年 一季报数据显示，替尔泊肽销售放量推动了礼来报告期内业绩高速增长，其中，降糖版替尔泊肽 Mounjaro第一季度销售额38.4亿美元，同比增长113%；减重版替尔泊肽Zepbound第一季度收入23.1亿美 元，而去年同期为5.17亿美元。按此计算，替尔泊肽今年一季度凭借两大适应症合计为礼来贡献61.5亿 美 ...