2025年以来，国内创新药颇有久旱逢甘霖之势，而撬动这一局面的关键杠杆是频繁刷屏的"BD"。 在"明星级"创始人加持下，岸迈生物的融资历程也比较顺遂。招股书(申报稿)显示，2015年种子轮融资 后，公司2017年A轮融资1000万美元，主要基于EMB-01的临床前数据；2018年B轮融资7400万美元，正 值FIT-Ig平台获美国专利；2020年C轮融资1.2亿美元，则伴随着EMB-01进入中美Ⅰ/Ⅱ期临床。截至 2022年4月，公司估值已达4.92亿美元。主要机构投资者包括国投创新、德诚资本、元禾原点、夏尔 巴、招银国际、Mirae、Hony Capital等。 BD，即商务拓展(Business Development)，是一种通过对外授权实现研发变现的合作模式。简单来说， BD是药企将自主研发的创新药权益授权给跨国药企，以换取首付款、里程碑付款及销售分成，这一模 式既能缓解资金压力，又能借助国际巨头的渠道加速产品全球化进程。 《每日经济新闻》记者注意到，近期，一家专注于双特异性T细胞衔接器(TCE双抗)的Bio-tech(生物科 技)公司——岸迈生物科技有限公司(以下简称岸迈生物)冲刺港股IPO(首次公 ...

2813款正在开发肺癌适应症的药物中，小分子化药最多，共有1028款，其次为单抗、ADC（抗体偶联 药物）、双抗，分别有264款、226款、110款。从药物靶点来看，EGRF、PD-1、PD-L1排在前三位，分 别为66款、42款、27款。 今年上半年，全球共有9款肺癌创新药获批肺癌相关适应症，为肺癌患者的治疗带来了新的希望。这9款 获批肺癌适应症的新药分别为强生的埃万妥单抗、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、百事美施贵宝的欧狄沃 单抗、奥赛康药业的利厄替尼、康方生物的依沃西单抗、翰森制药的阿美替尼、恒瑞医药的瑞康曲妥珠 单抗、加科思/艾力斯的戈来雷塞片、艾伯维的Telisotuzumab vedotin（Teliso-V)，其中前8款均是在国内 获批肺癌相关适应症。 作为全球发病率和死亡率排名第一的癌症，肺癌已经连续十年高居全球癌症死亡率首位。针对这一"头 号杀手"，多年来，全球科学家一直在努力开展针对肺癌的各种创新药物研究。新京报记者查询智慧芽 新药情报库显示，截至7月1日，全球有2813款药物在开发肺癌适应症，针对非小细胞肺癌的最多。今年 以来，全球共有9款创新药的肺癌适应症相继获批上市，为医生围剿"头号杀手" ...

抗癌药物卡度尼利单抗竟被患者从医药代表手中大量购得？康方生物近期陷入一波未平、一波又起的双 重风波。 抗癌"研究用药"流入患者，销售合规敲警钟 近日，一则患者以79320元购买70支卡度尼利单抗的消息引发震动。据媒体报道，其中大部分药品标 注"仅供临床研究使用"。康方生物迅速回应：问题源于公司重庆销售人员伪造研究立项文件及医院伦理 批件，以"研究者发起临床研究"名义骗取公司药物，并无偿提供给患者使用。公司强调从未收取费用， 但坦承管理存在漏洞，将全面排查流程并配合监管部门。 值得玩味的是，涉事销售人员称多次赠药是因"患者支付能力有限且疗效好"。这一看似"善意"的行为， 却暴露出企业在流通环节的严重风控缺失。 临床价值是硬通货：OS争议凸显单一指标局限，真实世界需求与监管标准的博弈将持续考验药企沟通 智慧。 两起事件叠加，使康方生物面临严峻挑战： 销售合规体系亟待加固：伪造文件骗取研究用药暴露内部管控缺陷，后续调查与整改直接影响企业声誉 与监管信任。 临床数据需说服监管与市场：尽管有强生埃万妥单抗（OS趋势相似但仍获批）的先例，但Summit坦承 FDA将"OS显著获益"视为上市必要条件，为后续申报增添不确定性 ...

近日，一则关于康方生物临床试验抗癌药物卡度尼利单抗流入市场的消息引发行业关注。根据大象新闻 报道，李某美以79320元购买了70支药物，其中大部分为"仅供临床研究使用"的药品。 对此，康方生物向21世纪经济报道回应道：系医药代表伪造材料，将全面排查并优化业务流程，配合监 管部门调查，维护患者和公司的合法权益。 这或是一波未平一波又起。数日前，康方生物与合作伙伴Summit Therapeutics公布的III期临床试验 HARMONi顶线结果又将企业推向另一争议焦点。研究虽在PFS上取得显著获益，但OS未达统计学显著 性，引发业内对临床价值的讨论。 就在舆论聚焦用药合规问题之际，康方生物与合作伙伴Summit Therapeutics近期公布的III期临床试验 HARMONi顶线结果，又将其推向另一个争议漩涡。 有接近康方生物方面的人士亦对21世纪经济报道坦言："虽然数据解读存在复杂性，但在该治疗领域， 这个结果已经算是全球最佳水平。" 对于这一结果，业内不乏感慨新药不易。有业内人士表示，该治疗领域在美国等西方地区仍存在高度未 满足的临床需求，且获批治疗方案有限。 合规用药如何保障？ 此次卡度尼利单抗注射液的 ...

Core Viewpoint - The recent surge in the stock price of CSPC Pharmaceutical Group is driven by the anticipation of significant business development (BD) deals, despite a decline in its Q1 2023 financial performance [1][2]. Financial Performance - In Q1 2023, CSPC reported revenues of approximately 7.015 billion yuan, a year-on-year decrease of 21.9%, marking the first time since 2022 that quarterly revenue fell below 8 billion yuan [1]. - The net profit attributable to shareholders was about 1.478 billion yuan, down 8.4% year-on-year [1]. - The decline in revenue was primarily due to the performance of the finished drug business, which generated approximately 5.5 billion yuan, a decrease of 27.3% year-on-year [5]. Market Reaction - Following the earnings report, CSPC's stock price surged, increasing by 14.08% within half an hour and closing at 7.62, a rise of 11.73% [1]. - The stock continued to rise on May 30, reaching a peak of 8.56 HKD, with a total increase of 25.5% over two days, marking a new high since March 2023 [1]. Business Development Opportunities - CSPC is currently in discussions regarding three potential BD transactions, with a total potential value exceeding 5 billion USD [2]. - The company has been actively pursuing BD agreements to enhance its innovation capabilities, having completed multiple significant deals in recent years [9]. Challenges and Strategic Shift - The decline in revenue and profit is attributed to the impact of centralized procurement policies, which have significantly reduced prices for key products [6][7]. - CSPC's transition from generic to innovative drugs has faced challenges, necessitating a focus on innovation to overcome market recognition barriers [9]. Innovation and R&D Investment - CSPC has increased its R&D expenditures, with 2023 and 2024 figures reaching 4.830 billion yuan and 5.191 billion yuan, respectively, reflecting year-on-year growth of 21% and 7.5% [8]. - The company has expanded its pipeline in various therapeutic areas, including oncology and cardiovascular diseases, and is developing advanced drug delivery systems [8]. Product Pipeline and Market Potential - CSPC's ADC asset, SYS6010, has shown promising results in early-phase studies, with a potential peak sales forecast of over 2.5 billion USD in China and 1.5-2 billion USD in international markets [12]. - The positive clinical data for SYS6010 positions it as a strong candidate for future BD opportunities, enhancing CSPC's market competitiveness [10][12].