关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-013 华东医药股份有限公司 上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司 生产企业：江苏赛孚士生物技术有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加 "儿童斑块状银屑病。本品适用于对其他系统性治疗或光疗应答不足 或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重 度斑块状银屑病患者。"的补充申请，并修订说明书有关内容，说明 书按附件执行。 二、该药物研发及注册情况 HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单 抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40 亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL- 23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存 在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-012 华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025 年 3 月 3 日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到 国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知 书》（通知书编号：2025LP00511 和 2025LP00512），由中美华东申 报的 HDM1005 注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如 下： | 产品名称 | HDM1005注射液 | | --- | --- | | 申请事项 | 临床试验 | | 注册分类 | 化学药品1类 | | 受理号 | CXHL2401327；CXHL2401328 | | 适应症 | 本品用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖 | | | 或超重成人患者的治疗 | | 申请人 | 杭州中美华东制药有限公司 | | 结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 ...

Investment Rating - The report maintains a positive outlook on the pharmaceutical industry, focusing on innovation, overseas expansion, thematic investments, and dividend strategies as the main investment themes [2][17]. Core Insights - The pharmaceutical sector experienced a short-term pullback but remains optimistic about the innovation-driven growth trajectory. Key areas of focus include innovative drugs, international market expansion, and supportive policies for innovation [2][17]. - The report highlights the importance of innovative drugs as a new productive force, with significant policy support expected to accelerate their development [17]. - The report emphasizes the potential of companies with strong clinical pipelines and innovative capabilities, particularly in the context of recent supportive policies for innovative drugs [16][17]. Summary by Sections Current Industry Investment Strategy - The pharmaceutical index fell by 2.72% in the week, underperforming the CSI 300 index by 1.97 percentage points. Year-to-date, the sector has risen by 1.11%, outperforming the CSI 300 by 1.75 percentage points [15]. - The current valuation level (PE-TTM) for the pharmaceutical industry is 26.53 times, with a premium of 75.91% relative to the entire A-share market [15]. Key Companies and Their Performance - **Hengrui Medicine**: Recent updates on lung cancer data show promising results, with an overall response rate (ORR) of 73% and median progression-free survival (mPFS) of 11.5 months, indicating strong commercial potential [16]. - **Innovative Drug Policies**: New policies are expected to encourage commercial insurance companies to invest in innovative drug companies and improve pricing standards [16][17]. Thematic Investment Lines - **Innovation and Overseas Expansion**: The report identifies innovative drugs as a key area, with a high success rate in recent insurance negotiations for innovative drugs [17]. - **Dividend Strategy**: With the 10-year government bond yield falling below 2%, dividend-paying assets with stable growth and cash flow are highlighted as defensive and offensive investment options [9][18]. Recommended Investment Combinations - The report lists several recommended stocks, including Hengrui Medicine, Enhua Pharmaceutical, and Yifan Pharmaceutical, among others, indicating a strong buy rating for these companies based on their growth potential and market performance [19][22].

2025 年 2 月 24 日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到 国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知 书》（通知书编号：2025LP00440 和 2025LP00441），由中美华东申 报的 HDM1005 注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如 下： | 产品名称 | HDM1005注射液 | | --- | --- | | 申请事项 | 临床试验 | | 注册分类 | 化学药品1类 | | 受理号 | CXHL2401329；CXHL2401330 | | 适应症 | 本品用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人 | | | 患者的治疗 | | 申请人 | 杭州中美华东制药有限公司 | | 结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， | | | 2024年12月6日受理的HDM1005注射液符合药品注册的有关 | | | 要求，同意（按照提交的方案）开展用于阻塞性睡眠呼吸暂 | | | 停（OSA）合并肥胖或超重的临床研究。 | 一、该药物基本信息 二、该药物研发及注 ...

合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 报名：首届全球眼科大会 | 展位有限 报名：首届全球心血管大会 | 奖项评选 报名：首届全球骨科大会 | 奖项评选 2025年2月18日，NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了 美德康公司 MediBeacon Inc. 的" 经皮肾小球滤过率测量设备"（国械注进 20253070094） 创新产品注册申请。 慢性肾脏病（CKD）是全球主要的死亡原因之一，患者数量已超过8亿，且在过去二十年间，与此相关的死亡人数持续攀升。 该系统的经皮肾小球滤过率 （tGFR）测量方法经过精心设计，能够有效适用于成年人群，无需考虑年龄、体重、性别、种族或民族等因素。 值得注意的是，2025年1月17日，该产品获得美国FDA批准。 # 产品介绍 该产品由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的 瑞玛比嗪注射液 配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。 测量原理 该产品采用 漫反射校正 和 背景分离校正 的 荧光示踪剂无创测量方法 ， 通过放置在皮肤上的传感器，记录 瑞玛比嗪注射液 荧光强度随时间的变化。 TGFR传感 器 每秒记录2.5次荧光读数 ， 获取具有时变光学性质的荧光信号衰 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-010 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年2月20日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全 资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到国 家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号： CXSS2500030），由中美华东申报的德谷胰岛素注射液（研发代码： HJY-36）用于治疗成人2型糖尿病的上市许可申请获得受理。现将有 关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 药物名称：德谷胰岛素注射液 申请事项：境内生产药品注册上市许可 注册分类：治疗用生物制品3.3类 规格：3 ml: 300 单位（笔芯） 申报适应症：用于治疗成人 2 型糖尿病 申请人：杭州中美华东制药有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定， 经审查，决定予以受理。 二、该药物研发及注册情况 德谷胰岛素是长效胰岛素类似物，具有独特的分子结构及作用机 第 1 页 共 4 页 制，作用时间延 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-009 华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年2月19日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全 资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到 国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申 报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得 上市批准。现将相关情况公告如下： 一、产品注册相关情况 申请事项：进口医疗器械注册申请 产品名称：经皮肾小球滤过率测量设备 型号、规格：MB1000 注册证编号：国械注进20253070094 注册分类：第三类医疗器械 注册人名称：MediBeacon Inc. 第 1 页 共 4 页 代理人名称：杭州中美华东制药有限公司 二、产品简介 MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR）由经皮肾小球滤过 率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB- 102）注射 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-008 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 第 1 页 共 4 页 二、该药物研发及注册情况 HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单 抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40 亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL- 23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存 在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。 Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理 局（FDA）批准上市，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状 银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动 性溃疡性结肠炎。该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理 总局（现：中国国家药品监督管理局，NMPA）批准，商品名为喜达 诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银 屑病及克罗恩病。乌司奴单抗注射液于2021年通过谈判首次被纳入 《国家基本医疗保险、工伤 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-007 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年1月23日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资 子公司欣可丽美学（杭州）供应链管理有限公司收到国家药品监督管 理局（NMPA）签发的《受理通知书》，其代理申报的三类医疗器械注 射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®伊妍仕®M型注册申请获得受理。 现将具体情况公告如下： 一、受理通知书相关情况 申请事项：进口医疗器械注册申请 项目名称：注射用聚己内酯微球面部填充剂 受理号：JQZ2500021 注册代理人：欣可丽美学（杭州）供应链管理有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定， 经审查，决定予以受理。 二、产品基本情况 Ellansé®伊妍仕®S型是国内首款获得NMPA三类医疗器械认证的 进口PCL高端面部填充剂，自2021年8月在中国大陆正式上市以来引起 了国内医美界的高度关注，其凭借即时填充、长效维持、自然代谢等 多重优势 ...

证券时报e公司讯，华东医药消息，1月23日，华东医药独家市场推广的新型PARP抑制剂派舒宁®（塞 纳帕利胶囊），在复旦大学附属肿瘤医院及中山大学孙逸仙纪念医院开出全国首批处方。 至此，派舒宁®（塞纳帕利胶囊）继2025年1月20日正式获取国家药品监督管理局（NMPA）药品注册 证书后，72小时内即快速完成首方落地，这标志着派舒宁®正式步入临床使用，为中国卵巢癌患者迎来 全新的治疗选择。 ...