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恒瑞医药(01276.HK):注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评
Ge Long Hui· 2025-09-17 09:15
格隆汇9月17日丨恒瑞医药(01276.HK)发布公告,近日,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到 国家药监局下发的《受理通知书》,公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗既往接受过一 种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申 请获国家药监局受理,且已被纳入优先审评程序。 ...
恒瑞医药(01276) - 海外监管公告 - 关於药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序的提示性公...
2025-09-17 09:09
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:1276) 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。 根據中華人民共和國的有關法例規定,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(「本公司」)在 上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下,僅供參閱。 承董事會命 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 董事長 孫飄揚先生 中國上海 2025年9月17日 於本公告日期,董事會成員包括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女 士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生;(ii)非執行董事郭叢照女士;及(iii) 獨立非執行董事董家鴻先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。 证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2025-14 ...
恒瑞医药(600276) - 恒瑞医药关于药品纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告
2025-09-17 09:01
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")子公司福建盛迪医药 有限公司的HRS-5635注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称"药 审中心")纳入拟突破性治疗品种公示名单,公示期7日。现将相关情况公告如下: 一、药物的基本情况 证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2025-146 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告 慢性乙型肝炎(简称"慢乙肝")是由乙型肝炎病毒(HBV)持续感染引起的肝 脏慢性炎症性疾病。据报道,全球约2.57亿例HBV感染者,每年约88.7万人死于 HBV感染相关疾病[1]。中国作为慢乙肝大国,2020年疾控中心流调数据估算的现存 HBV感染者约7500万,其中约3000万人未察觉已经感染 [2]。此外,慢乙肝是肝硬化 和原发性肝细胞癌(HCC)的主要病因,国内肝硬化和HCC患者中由HBV感染所致者 分别高达77%和84% [2]。功能性治愈作为慢乙肝的理想治疗目标,旨在通过有限疗程 治疗 ...
恒瑞医药(600276) - 恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序的提示性公告
2025-09-17 09:01
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2025-145 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序 的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")下发的 《受理通知书》,公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗既往接受 过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患 者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理,且已被纳入优先审评程序。现将 相关情况公告如下: 一、药品的基本情况 药品名称:注射用瑞康曲妥珠单抗 剂型:注射剂 申请人:苏州盛迪亚生物医药有限公司 拟定适应症(或功能主治):本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。 受理号:CXSS2500094 申报阶段:上市 二、药品的临床试验情况 SHR-A1811-Ⅲ-30 ...
恒瑞医药(600276.SH):药物HRS-5635注射液纳入拟突破性治疗品种公示名单
Ge Long Hui A P P· 2025-09-17 08:58
格隆汇9月17日丨恒瑞医药(600276.SH)公布,公司子公司福建盛迪医药有限公司的HRS-5635注射液被国 家药品监督管理局药品审评中心(称"药审中心")纳入拟突破性治疗品种公示名单,公示期7日。HRS- 5635注射液为公司自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物,其单药治疗慢乙肝的Ⅱ期临床研究结果 显示,HRS-5635有提高慢乙肝功能性治愈的潜力,且同时具备良好的安全性特征。 ...
恒瑞医药:HRS-5635注射液纳入拟突破性治疗品种公示名单
Zhi Tong Cai Jing· 2025-09-17 08:52
智通财经APP讯,恒瑞医药(600276.SH)发布公告,近日,公司子公司福建盛迪医药有限公司的HRS-5635 注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称"药审中心")纳入拟突破性治疗品种公示名单,公 示期7日。 HRS-5635注射液为公司自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物,其单药治疗慢乙肝的Ⅱ期临床研 究结果显示,HRS-5635有提高慢乙肝功能性治愈的潜力,且同时具备良好的安全性特征。经查询,国 内外暂无同类药物获批上市。截至目前,HRS-5635注射液相关项目累计研发投入约15,168万元。 ...
恒瑞医药(600276.SH):药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序
Ge Long Hui A P P· 2025-09-17 08:51
格隆汇9月17日丨恒瑞医药(600276.SH)公布,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监 督管理局下发的《受理通知书》,公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗既往接受过一种 或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获 国家药监局受理,且已被纳入优先审评程序。 ...
医药生物行业今日净流出资金39.77亿元,广生堂等9股净流出资金超亿元
Zheng Quan Shi Bao Wang· 2025-09-17 08:43
沪指9月17日上涨0.37%,申万所属行业中,今日上涨的有20个,涨幅居前的行业为电力设备、汽车, 涨幅分别为2.55%、2.05%。跌幅居前的行业为农林牧渔、商贸零售,跌幅分别为1.02%、0.98%。医药 生物行业今日下跌0.23%。 资金面上看,两市主力资金全天净流出383.06亿元,今日有5个行业主力资金净流入,电力设备行业主 力资金净流入规模居首,该行业今日上涨2.55%,全天净流入资金18.35亿元,其次是汽车行业,日涨幅 为2.05%,净流入资金为11.42亿元。 603301 振德医疗 0.90 6.12 2093.80 医药生物行业资金流出榜 | 代码 | 简称 | 今日涨跌幅(%) | 今日换手率(%) | 主力资金流量(万元) | | --- | --- | --- | --- | --- | | 300436 | 广生堂 | -4.40 | 9.74 | -25273.70 | | 688108 | 赛诺医疗 | -1.74 | 5.85 | -16415.22 | | 603087 | 甘李药业 | -1.74 | 2.88 | -13986.14 | | 688235 | 百济神州 ...
化学制药板块9月17日跌0.2%,华纳药厂领跌,主力资金净流出15.41亿元
Zheng Xing Xing Ye Ri Bao· 2025-09-17 08:42
证券之星消息,9月17日化学制药板块较上一交易日下跌0.2%,华纳药厂领跌。当日上证指数报收于 3876.34,上涨0.37%。深证成指报收于13215.46,上涨1.16%。化学制药板块个股涨跌见下表: | 代码 | 名称 | 收盘价 | 涨跌幅 | 成交量(手) | 成交额(元) | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 002872 | ST天圣 | 5.28 | 4.97% | 5.63万 | | 2934.56万 | | 688506 | 百利天恒 | 372.00 | 4.08% | 2.12万 | | 7.81亿 | | 688553 | 汇宇制药 | 24.52 | 3.55% | 16.16万 | | ZAGG'E | | 002020 | 京新药业 | 66'61 | 2.67% | 14.26万 | | 2.84亿 | | 000908 | ST景峰 | 5.96 | 2.41% | 18.92万 | | 1.13亿 | | 688690 | 纳微科技 | 27.11 | 2.19% | 6.20万 | | 1.68亿 | | 0 ...
恒瑞医药:注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评
Mei Ri Jing Ji Xin Wen· 2025-09-17 08:39
每经AI快讯,9月17日,恒瑞医药(600276)(600276.SH)公告称,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限 公司收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗既往 接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市 许可申请获国家药监局受理,且已被纳入优先审评程序。该药品已在国内获批上市,适用于治疗存在 HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌(NSCLC)成人患者。 ...