据估算，预计市场产品数量将减少30%-40%，但临床常用、疗效确切的品种将通过补充研究得以保 留。 第二问：家中常备药是否安全？ "此前购买的板蓝根、连花清瘟等常用中成药还能用吗？"针对公众关心的这个问题，刘安表 示："已上市流通的药品不受直接影响，消费者可正常使用。" 中药说明书上那些模棱两可的"尚不明确"，即将成为历史。 距离2026年7月1日仅剩不到半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进 入最后窗口期。这一被业内称为中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满3年起，说明书 【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通 过。 这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面 临淘汰。文件出台的背景是什么，将对中医药行业产生什么影响？1月28日，科技日报记者就上述问题 采访了中国工程院院士张伯礼以及相关业内专家。 第一问：中成药为何存在安全信息缺失问题？ 中国工程院院士张伯礼介绍，从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化药占81%， 中药相对安全。该规定的出台，核心目的 ...

2026年7月1日，被业内称为中成药"生死大限"——根据国家药监局规定，届时说明书上【禁忌】【不良 反应】等关键安全信息若仍标注"尚不明确"，药品将面临退市。 然而，风暴中心的业内人士却异常冷静。他们揭开了一个被忽略的真相：这更像是一场行业主动的"瘦 身"。即将被清退的，绝大部分是早已没有销售，甚至从未投产的"僵尸批文"。对于药企而言，为这 些"负资产"补齐数据的成本远非想象中高昂，政策也留足了三年缓冲期。真正的压力并不在此。 行业的焦虑早已转向更深处：正在推进的中成药集采已重塑市场格局；即将公布的新版国家基本药物目 录，则决定着药品能否进入医院"主渠道"。这两大关口才是决定企业核心利润与未来生存的真正战场。 大批中成药将退出市场 业内人士解读：淘汰的是"僵尸品种" 近日，一则"大批中成药将退出市场"的消息引发行业和市场震动。 国内一家头部中成药企业的政策研究负责人谢伉（化名）举例称，现在国内板蓝根颗粒的批文一共有 782个，这些批文的持有人需要自行或外包完成新规的信息更新，成本从几千元到几万元不等，加上申 请费用9600元/批文。如果这700多个厂家都去做同一件事，显然是不科学的。"是不是有可能，请国家 药 ...

近日，一条关于大批中成药将退出市场的报道在市场中刷屏。 前述报道提及的《中药注册管理专门规定》，是国家药监局在2023年2月10日下发的，自2023年7月1日 起施行，目的是为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理。 该规定表示，中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治 病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。 该报道称，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期，这一被业内称为 中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事 项】任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万 个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 真实情况是否如此？ 接受第一财经记者采访的中成药企业人士倾向认为，该政策影响到的更多是"僵尸"批文品种，后者有注 册证，但长期不生产不销售，缺乏上市后的药物警戒以及不良反应监测数据等。当前，要补课的话，投 入相对会比较大，有些药企可能在权衡经济效益后，会放弃再注册工作。 ...

2026.01. 28 本文字数：2398，阅读时长大约4分钟 作者 | 第一财经 林志吟 近日，一条关于大批中成药将退出市场的报道在市场中刷屏。 该报道称，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期，这一被业内称为中成 药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任 意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有 效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 真实情况是否如此？ 有多家中成药企业对第一财经记者表示，该政策于2023年下发后，他们已在开展完善说明书安全工作，政 策带来的影响较小。 "公司产品再注册相关工作均有安排，再注册期之前都会完成修订，对公司不会产生影响。"国内头部中成 药企业人士对第一财经记者表示。 西南一家上市中成药企董事长告诉第一财经记者，政策出台的背景，也是希望药企重视作为药品上市持有人 的主体责任，更加要重视药品的安全性。以往一些中成药企不太重视基础研究，政策给予了三年过渡期。而 政策于2023年出台后，他们内部就对涉及的相关中成药品种进 ...

"僵尸"批文品种，指的是有注册证，但长期不生产不销售。 近日，一条关于大批中成药将退出市场的报道在市场中刷屏。 该报道称，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期，这一被业内称为 中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事 项】任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万 个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 真实情况是否如此？ 接受第一财经记者采访的中成药企业人士倾向认为，该政策影响到的更多是"僵尸"批文品种，后者有注 册证，但长期不生产不销售，缺乏上市后的药物警戒以及不良反应监测数据等。当前，要补课的话，投 入相对会比较大，有些药企可能在权衡经济效益后，会放弃再注册工作。 多家药企回应影响较小 中成药是指在中医药理论指导下，以中医处方为依据，以中药饮片为原料，按照国家规定的生产工艺和 质量标准加工制备而成的药物剂型。 前述报道提及的《中药注册管理专门规定》，是国家药监局在2023年2月10日下发的，自2023年7月1日 起施行，目的是为促进中医药传 ...

大批中成药将退出市场。 ▲中成药说明书长期以来存在的"尚不明确"面临终结。图/21世纪经济报道 这意味着，现存中成药有效批准文号中，存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。此次监管新政的核 心，是彻底终结中成药说明书长期以来存在的"尚不明确"现象，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短 板。 过去，中成药说明书相关内容普遍出现"尚不明确"表述，当然，这也是行业发展的一个必经过程。中成 药有着悠久的使用历史，很多中成药都是使用多年的老方子，不少人认为，老方子经历了时间的检验， 不良反应等临床试验数据缺乏无关紧要。 并且，过去受限于科研水平和技术手段，对中成药的研究不够深入和全面，难以精准地确定其禁忌、不 良反应以及注意事项等内容，在确定说明书内容时，只能无奈地标注"尚不明确"。 如今，医学科技取得了巨大进步，包括中成药在内的药品研发和监测体系日益完善，通过各种先进的临 床试验方法、大数据分析技术以及长期的用药观察，掌握药品的禁忌与不良反应不再是难事。尤其是智 能模型与药品研发和监测的高效结合，已经有能力对药品的安全性进行全面和准确的评估。 中成药虽然成分复杂，作用机制多样，但目前许多科研机构和企业已经具备了对中成药进 ...

近日，"大批中成药将退出市场"的话题持续引发热议。 距离2026年7月1日的执行节点仅剩半年，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地已进 入冲刺阶段，该条款为中成药再注册划定了明确的硬性门槛。 行业将迎来深度洗牌 北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇对中国证券报记者表示，距离2026年7月1日 中成药再注册"大限"仅剩半年，行业正经历深度洗牌。 3年期限将至 《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分 类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制 剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。 《专门规定》第七十五条明确，持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、 评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完 善。中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在规定施行之日起满3年后申请药品再 注册时仍为"尚不明确"的，依法不予再注册。 央视此前报道，《2022国家中药监管蓝皮书》显示，截至 ...

此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的"尚不明确"时代，倒逼药品持有人补齐上市 后安全数据短板。中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成 药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量 品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种"模糊免责"的模式已彻底失去 生存空间。 2023年2月10日，国家药品监督管理局发布了《中药注册管理专门规定》。该规定于2023年7月1日起施 行，其中第七十五条明确规定，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规 定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为"尚不明确"的，依法不予再注册。这一被业内称为中成 药"生死条款"的规定将于今年7月1日正式启用。这意味着， 国内现存约5.7万个中成药有效批准文号 中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 ...

Group 1 - The core viewpoint of the article is that a significant number of traditional Chinese medicine (TCM) products will exit the market due to regulatory changes, specifically the enforcement of safety information requirements in product labels [2][3] - The National Medical Products Administration's new regulation, referred to as the "life and death clause" for TCM, will take effect in July 2026, leading to the elimination of products with unclear safety information [2][3] - Over 70% of the approximately 57,000 approved TCM products currently have safety information marked as "unclear," indicating a substantial market contraction ahead [2][3] Group 2 - The new regulation aims to end the era of vague safety information on TCM product labels, compelling manufacturers to provide complete safety data post-market [5] - The automotive industry is experiencing a decline in profit margins, with sales profit rates dropping to a historical low of 4.1% in 2025, reflecting broader economic challenges [5] - Nike is planning to lay off 775 employees in the U.S. as part of a strategy to enhance profitability amid declining sales growth and shrinking profit margins [8]

此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的"尚不明确"时代，倒逼药品持有人补齐上市后 安全数据短板。 2026.01. 27 本文字数：676，阅读时长大约1分钟 据21财经，距2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入 最后窗口期。 这一被业内称为中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反 应】【注意事项】任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着， 国内现 存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 第 一 财 经 持 续 追 踪 财 经 热 点 。 若 您 掌 握 公 司 动 态 、 行 业 趋 势 、 金 融 事 件 等 有 价 值 的 线 索 ， 欢 迎 提 供 。 专 用 邮 箱 ： bianjibu@yicai.com （注：我们会对线索进行核实。您的隐私将严格保密。） 推荐阅读 地方国资下场低价"扫货"法拍房 中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明 书里，不良反应、禁忌 ...