Core Viewpoint - The successful FDA approval of ZEGFROVY (舒沃替尼片) marks a significant milestone for the company as it becomes the first independently developed innovative drug from China to enter the global market, with expectations of reaching over 10 billion yuan in global sales peak [4][6]. Group 1: Product Approval and Market Potential - ZEGFROVY has received accelerated approval from the FDA for treating adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR exon 20 insertion mutations [4]. - The drug is expected to achieve a global market sales peak of approximately 12.954 billion yuan, with the U.S. market presenting a higher pricing potential compared to China [6]. - The incidence of EGFR exon 20 insertion mutations in NSCLC patients is estimated to be around 4.8% to 5.1% in China, while in the U.S., it ranges from 9% to 12% [5][6]. Group 2: Commercial Strategy and Market Expansion - The company aims to maximize its long-term interests and shareholder returns by actively evaluating various overseas market expansion models, with a focus on the U.S. and European markets due to their stronger payment capabilities [6][11]. - The domestic market remains crucial, but the overseas market is anticipated to become a second growth curve for the company [6][11]. - The company has a commercial team nearing 500 members to enhance market coverage for its products [6]. Group 3: Research and Development Pipeline - The company has a robust pipeline with seven products in international multi-center clinical stages, including ZEGFROVY and three other drugs [7][9]. - ZEGFROVY has shown a confirmed objective response rate (ORR) of 78.6% in treating EGFR exon 20 insertion NSCLC, with a median progression-free survival (mPFS) of 12.4 months [9]. - The company is also developing DZD6008, a selective EGFR TKI, which aims to address unmet clinical needs in NSCLC [9][10]. Group 4: Financial Performance and Funding - The company reported a net loss of approximately 850 million yuan in 2024, a 24% reduction year-on-year, and a net loss of about 190 million yuan in Q1 2025, a 14% decrease [14]. - The company successfully completed a nearly 1.8 billion yuan private placement to support its R&D projects, particularly for ZEGFROVY, Golixty (高瑞哲), and DZD8586 [14][15]. - The annual R&D investment from 2020 to 2024 has shown a consistent increase, indicating a commitment to sustaining product pipeline development [13].

博睿康 NeuroHUB助力国内首个剧场神经美学实验 近日，国内首个真实剧场环境下的神经美学实验在新清华学堂进行，八名佩戴便携式脑电设备的志愿者在 现场观看舞剧《咏春》，设备可同时采用无线方案同步记录数据，实时捕捉观众沉浸于艺术时的神经活 动。 无线自由：解放科研想象力 NeuroHUB采用模块化的便携可穿戴设计，采用无线方案同步传输数据，志愿者可自然落座剧场任意位置。 设备提前40分钟调试完成，演出全程无感佩戴，确保艺术体验的纯粹性。 群体超扫描：多人大脑实时对话 志愿者佩戴的设备是由博睿康自主研发的NeuroHUB多模态研究平台， 这也是首次实现真实场景下多人观演 脑电及生理信号的毫秒级精准同步采集记录 。当青绿山水在舞台流淌，当电波穿越时空帷幕，志愿者们的 大脑正掀起一场无声风暴。数据显示，当观众沉浸于演出时，大脑活跃度显著提升，这种全脑联动与情感 分布密切相关——这正是现场艺术直击人心的神经密码。 在这场颠覆传统的实验中，博睿康自主研发的NeuroHUB多模态平台展现出三大核心优势： NeuroHUB首创的便捷群体同步方案突破实验室单一场景的局限，支持10人以上脑电和生理信号毫秒级精准 对齐。 真实场 ...

2025 年 06 月 15 日 生物医药Ⅱ 新药周观点：创新药 4 月进院数据更 新，多个新纳入医保创新药快速进院中 本周新药行情回顾： 2025 年 6 月 9 日-2025 年 6 月 13 日，新药板块涨幅前 5 企业：北海 康成-B（118.12%），欧康维视生物-B（28.59%），君圣泰医药-B （23.75%），药明巨诺-B（23.63%），歌礼制药-B（23.40%）；跌幅 前 5 企业：三生国健（-7.41%），诺思兰德（-7.14%），宜明昂科- B（-6.10%），华领医药-B（-4.38%），永泰生物-B（-3.48%）。 本周新药行业重点分析： 近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截止 2025 年 4 月底的 进院数据，多个 2025 年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中， 部分药物进院速度较快，其中： 从增长速度来看，对比 25 年 3 月底，截止 25 年 4 月底入院数据增长 较快的药物主要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、康方生物卡度尼利单 抗与依沃西单抗等。 从入院总体数量来看，截止 25 年 4 月底入院数据超 200 家的药物主 要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、百济 ...

关于DZD8586相关研究：研究数据显示，DZD8586针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL的客观缓解率 (ORR)高达84.2%，在既往接受过BTK抑制剂、BTK降解剂或Bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药 突变(C481X)或其他BTK突变(包括激酶"失活"突变)的患者中，均观察到肿瘤缓解。同时，DZD8586安 全性可控，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。 此外，DZD8586单药治疗r/rDLBCL的II期临床研究最新数据，将在EHA和ICML大会公布。该研究入组 的r/rDLBCL患者既往接受过1至4线的系统性治疗，且治疗方案均包含以蒽环类药物联合抗CD20单抗为 基础的化疗免疫治疗。研究结果显示DZD8586单药治疗在r/rDLBCL患者中具有良好的抗肿瘤疗效和安 全性。 智通财经APP讯，迪哲医药(688192.SH)发布公告，公司将于2025欧洲血液学协会(EHA)年会和第18届国 际恶性淋巴瘤会议(ICML)，公布其血液肿瘤管线中的两大全球首创(First-in-Class)新药高瑞哲®(通用 名：戈利昔替尼胶囊)和DZD8586的重要研究进展。其中，高瑞哲®针对经一 ...

"轻资产、高研发投入"企业再融资活跃 6月4日，寒武纪49.8亿元定增申请获上交所受理。这是上市五年来，公司进行的第二次定增再融资，也 是目前金额最大的一笔融资。募资主要用于面向大模型的芯片平台项目和软件平台项目，以及补充流动 资金。 在业内看来，科创板"轻资产、高研发投入"认定标准落地，明确相关企业再融资时不再受30%的补充流 动资金和偿债比例限制，使得企业对资金使用更为灵活。 记者注意到，自去年10月该认定标准发布以后，相关科创板公司再融资案例渐次落地。目前，包括寒武 纪在内，已有9家科创板上市公司按照这一认定标准申请再融资，合计拟融资247.96亿元，主要集中在 生物医药、半导体行业，募集资金10亿元至45亿元不等，均投向创新药或芯片研发等夯实主业的项目。 迪哲医药、芯原股份再融资分别于今年1月26日、3月20日注册生效。寒武纪、盛美上海、中科飞测、百 利天恒、华峰测控、乐鑫科技、中科星图等7家公司再融资处于审核问询阶段，上交所正依规加快推进 审核进度。 开栏语 2024年6月19日，中国证监会发布"科创板八条"，标志着科创板新一轮改革拉开序幕。"科创板八条"发 布即将满一周年，上海证券报推出"回眸'科 ...

21世纪经济报道记者韩利明上海报道 随着2025年一季报陆续披露，创新药企的发展态势呈现积极信号：部分已盈利企业营收实现同比增长， 多家尚未盈利的企业亏损面也在逐步缩窄。除了通过BD模式推动研发管线转化为常态化收入外，核心 品种的商业化规模扩大，成为众多创新药企营收的重要来源。这也意味着处在生物医药产业发展链条后 端的支付环节尤为关键。 举例看，今年一季度，迪哲医药实现营业收入1.6亿元，同比增长96.32%，主要得益于核心产品舒沃替 尼与戈利昔替尼自今年起正式执行新版国家医保目录，产品销量大幅度增加；再鼎医药同期产品收入净 额攀升21%，旗下卫伟迦及卫力迦虽受季节性因素影响环比增速趋缓，但自2024年纳入国家医保以来， 市场覆盖与渗透持续深化，成为增长引擎。 作为中国医药市场最大的支付方，医保部门在"保基本"的前提下，正以前所未有的力度支持创新药发 展。然而在这个过程中，如何平衡参保人和医保基金的承受能力、临床合理的用药需求、企业投入和回 报，成为亟待回答的核心命题。 无论是为了生物医药行业的创新发展，还是从民生保障出发，都要求三医体系探索更适合行业发展的多 元支付模式。也是基于此，去年年底以来，国家和地方 ...

Core Viewpoint - The company is experiencing significant revenue growth driven by the inclusion of its key products, Shuwotini and Golixitini, in the new national medical insurance catalog starting January 1, 2025, which is expected to accelerate commercialization and data readouts [1][2][5]. Performance Summary - In 2024, the company achieved sales revenue of 360 million yuan, a year-on-year increase of 294.24%, with approximately 52 million yuan of this revenue impacted by price compensation to distributors [2]. - For Q1 2025, the company reported revenue of 160 million yuan, reflecting a year-on-year growth of 96.32%, primarily due to the official implementation of the new national medical insurance catalog for its core products [2]. Catalysts Summary - Shuwotini received priority review from the FDA for its new drug application in January 2025, targeting advanced NSCLC with EGFR Exon20ins mutations, and is expected to be approved as planned [3]. - Golixitini was approved in June 2024 for the treatment of relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) in adults, showing promising overall response rates and safety [3]. - DZD8586, a dual-target inhibitor for B-NHL, is expected to present clinical data at the 2025 ASCO conference, showcasing its efficacy and safety [4]. - DZD6008, a new selective EGFR TKI, is in clinical research and aims to address unmet clinical needs in NSCLC, with preliminary data also set to be reported at the 2025 ASCO conference [4]. Profit Forecast and Valuation - The company forecasts revenues of 753 million yuan, 1.259 billion yuan, and 2.174 billion yuan for 2025, 2026, and 2027 respectively, driven by the commercialization of Shuwotini and Golixitini [5].

证券研究报告 | 行业周报 gszqdatemark 2025 05 05 年 月 日 医药生物 【周专题&周观点】【总第 395 期】医药年报&一季报总结 一、当周（4.28-4.30）回顾与周专题： 当周（4.28-4.30）申万医药指数环比+0.49%，跑赢创业板指数，跑赢沪深 300 指数。 本周周报，我们对医药年报&一季报进行了总结。 二、近期复盘： 1、当周表现：本周市场（交易三天）整体震荡下行，A 股医药指数强于市场，活跃度 很好，表现比较好的包括：部分创新药、部分减肥条线、一季报超预期、药店、外骨骼 机器人等。港股医药在周一受到冲击下跌后，后续持续走强，重心还是在创新药，中小 市值表现更好一些。 2、原因分析：虽然本周只交易了 3 天，但医药的反应是超大家预期的，体现在两个方 面：第一是创新药，上周末康方出数据之后，市场整体反应给我们的感觉是市场对于创 新药的认知和交易更为成熟，信心和热度更为超预期（错杀的快速修复并创新高），此 外新诺威和科伦的走势，也是强化了市场对于创新药的信心，第二是一季报低于预期后 的反应，一季报整体是不好的，但有一些公司走出了强势利空出尽的感觉，比如华大智 造、科伦药 ...

迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业 化。年报显示，截至目前，迪哲医药建立了7款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临 床试验阶段的产品舒沃替尼(商品名：舒沃哲)、戈利昔替尼(商品名：高瑞哲)均已通过优先审评审批在 中国获批上市，并在去年国家医保谈判中纳入新版医保目录，今年1月1日起正式实施。基于两款产品的 商业化上市并纳入医保，迪哲医药表示，公司商业化步入放量快车道。从其今年一季报也能看到，两款 产品成功实现放量，带动公司营收大幅增长，也使得同期归母净亏损同比减少3172万元。今年1月，舒 沃替尼在美国提交的新药上市申请获受理，并被授予优先审评资格，美国上市在即。 新京报讯(记者王卡拉)4月30日，迪哲医药披露2024年年报，在其实现产品销售收入的第一个完整会计 年度，合计实现营收3.6亿元，同比增长294.24%；随着商业化进程推进，相较2023年亏损收窄，报告期 内归母净利润为-8.46亿元。同期披露的今年一季报显示，其两款商业化产品在今年新版医保目录落地 实施后实现产品放量，销售收入几乎翻倍，实现同比96%的高增长，迎来"开门红"。 研发 ...

本报讯 （记者李亚男）4月29日晚间，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"迪哲医药"）发布 2024年年度报告及2025年一季度报告。2024年，公司实现营业收入3.6亿元，同比增长294.24%；实现归 属于上市公司股东的净利润约-8.46亿元，同比减亏24%。2025年一季度，公司实现营业收入1.6亿元， 同比增长96.32%；实现归属于上市公司股东的净利润约-1.93亿元，同比减亏14%。 值得一提的是，今年4月17日，迪哲医药披露向特定对象发行A股股票发行情况报告书，公司已顺利完 成本次定增事项。本次募集资金总额为17.96亿元，其中，公司计划将近10亿元的募投资金投向舒沃哲 ®、高瑞哲®、DZD8586等核心管线的新药研发项目。 迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业 化。目前，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，已在实体瘤、血液肿瘤和免疫疾病领域形成 了全球差异化竞争优势的接力布局。其中，迪哲医药两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品舒沃哲 ®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊），均已通过优先审评在中国获批上 市， ...