证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2023-101 深圳翰宇药业股份有限公司 关于公司原料药获得美国 DMF 备案号的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）收到 美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的 DMF 备案号（编号 039222）。具体情况 如下： 一、DMF 备案基本情况 DMF 编号：039222 类型：II 原料药产品：大麻二酚（Cannabidiol） 持有人：深圳翰宇药业股份有限公司 生产方：翰宇生物科技（大理）有限公司 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国 FDA 申请注册并递交有关 文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF 是一套有关产品生 产和质量控制方面的文件资料，主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产 工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。在同品种 的市场竞争中，取得 DMF 注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，有利于 企业寻找市场机遇、开拓客户。 二、对公司的影响 ...

特别提示： 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"翰宇药业"或"公司"）近日收到持 有本公司股份44,162,066股（占公司总股本比例5%）的股东李秀兰女士的减持计划， 其计划在本公告发布之日起15个交易日后的3个月内以集中竞价方式减持本公司股 份8,832,413股（占本公司总股本比例1%），现将具体情况公告如下： 一、 本次减持计划的主要内容 证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2023-100 深圳翰宇药业股份有限公司 关于股东减持股份计划的预披露公告 公司股东李秀兰女士保证向本公司提供的信息内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 本公司及董事会全体成员保证公告内容与信息披露义务人提供的信息一致。 5、减持期间：股东李秀兰女士自本公告发布之日起15个交易日后的3个月内通 过集中竞价方式减持。 1、减持原因：自身资金安排。 2、减持股份来源：协议转让方式取得。 3、减持方式：集中竞价交易。 6、减持价格：根据实施减持交易期间的市场价格确定。 二、本次减持计划相关主体的承诺及其履行情况 截至本公告日，股东李秀兰女士不存在应履行未履行承诺的情形。 三、相关风险提示 4、 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2023-099 深圳翰宇药业股份有限公司 关于控股股东、实际控制人及其一致行动人办理 部分股票解除质押业务的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 特别风险提示： 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）控股股东、 实际控制人曾少贵先生累计质押公司股份数量为 127,290,000 股，占其所持公司股份 数量比例超过 80%。控股股东、实际控制人之一致行动人曾少强先生累计质押公司 股份数量为 79,500,000 股，占其所持公司股份数量比例超过 80%。控股股东、实际 控制人之一致行动人曾少彬先生累计质押公司股份数量为 21,500,000 股，占其所持 公司股份数量比例超过 80%。敬请投资者注意投资风险。 近日，翰宇药业接到控股股东、实际控制人曾少贵先生、控股股东、实际控制 人之一致行动人曾少强先生的通知，曾少贵先生、曾少强先生办理了部分股票解除 质押业务。现将有关情况公告如下： 二、股东股份累计质押情况 股东 名称 是否为控股 股东或第一 大股东及其 一致行动人 本 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2023-098 深圳翰宇药业股份有限公司 关于控股股东、实际控制人及其一致行动人 办理股票质押业务的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 特别风险提示： 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）控股股东、 实际控制人曾少贵先生累计质押公司股份数量为 128,390,000 股，占其所持公司股份 数量比例超过 80%。控股股东、实际控制人之一致行动人曾少强先生累计质押公司 股份数量为 83,400,000 股，占其所持公司股份数量比例超过 80%。控股股东、实际 控制人之一致行动人曾少彬先生累计质押公司股份数量为 21,500,000 股，占其所持 公司股份数量比例超过 80%。敬请投资者注意投资风险。 近日，翰宇药业接到控股股东、实际控制人曾少贵先生、控股股东、实际控制 人之一致行动人曾少强先生的通知，曾少贵先生、曾少强先生办理了部分股票质押 业务。现将有关情况公告如下： | 股东 名称 | 是否为控 股股东或 第一大股 | 质押股数 | 是否 为限 | 质押开始日 | ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2023-097 深圳翰宇药业股份有限公司 关于签订日常经营重大合同的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 1、合同的重大风险及重大不确定性：合同虽然已对各方权利及义务、违约责任、 争议解决方式等作出明确约定，但合同履行中存在工艺不达预期、无法按时交货等 因素影响造成的不确定性风险；公司尚需取得 FDA 出具的利拉鲁肽注射液批件，本 事项尚存在不确定性。 2、对公司的影响：本次合同利润的贡献目前尚无法准确预计，相关财务数据的 确认请以公司经审计财务报告为准。敬请广大投资者注意风险。 近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）收到 合作方的采购订单，其向公司合计采购累计金额 1,408.32 万美元（约合人民币 1.03 亿元（含税））的利拉鲁肽注射液（仿制药）。具体情况如下： 一、交易对手方介绍 1、美国某大型制药公司（"合作方"） 6、履约能力分析：客户资信情况良好，具备良好的合同履约能力。 二、合同主要内容 1、甲方（买方）：美国某大型制药公司（"合作方 ...

Financial Performance - The company's operating revenue for the third quarter was ¥76,276,447.05, a decrease of 56.27% compared to the same period last year[21] - The net profit attributable to shareholders of the listed company was -¥146,415,660.11, representing a decline of 201.52% year-on-year[21] - The net profit attributable to shareholders after deducting non-recurring gains and losses was -¥129,697,597.80, down 70.24% from the previous year[21] - The basic earnings per share were -¥0.17, a decrease of 240.00% year-on-year[21] - The diluted earnings per share were also -¥0.17, reflecting a 240.00% decline compared to the same period last year[21] - Net profit for the period was a loss of CNY 181,774,978.96, compared to a loss of CNY 148,227,434.65 in the previous year, reflecting a worsening financial performance[55] - Comprehensive income attributable to the parent company was -$177.37 million, compared to -$135.91 million in the previous year, indicating a worsening of approximately 30.67%[74] - Basic and diluted earnings per share were both -$0.20, compared to -$0.16 in the previous year, reflecting a decrease of 25%[74] Assets and Liabilities - The total assets at the end of the reporting period were ¥3,291,433,916.81, a decrease of 8.86% from the end of the previous year[21] - The equity attributable to shareholders of the listed company was ¥1,124,420,141.14, down 11.51% compared to the end of the previous year[21] - The total assets as of September 30, 2023, were 3,291,433,916.81 yuan, down from 3,611,233,247.62 yuan at the beginning of the year[38] - The total current assets decreased to 561,410,784.10 yuan from 812,324,506.42 yuan at the beginning of the year[30] - The company’s total liabilities due within one year rose by 44.41% to CNY 662,831,708.98, primarily due to an increase in long-term borrowings[66] - Total liabilities decreased from $2.31 billion to $2.14 billion, a reduction of approximately 7.36%[72] - Owner's equity attributable to shareholders decreased from $1.27 billion to $1.12 billion, a decline of about 11.69%[72] Cash Flow - The net cash flow from operating activities for the year-to-date was -¥54,306,793.37, a significant decrease of 780.88% year-on-year[21] - The net cash flow from operating activities for the first nine months of 2023 was -54,306,793.37 yuan, a decrease of 780.88% compared to 7,976,018.03 yuan in the same period of 2022[26] - The company reported a net cash flow from investment activities of ¥156,007,830.86, contrasting with a negative cash flow of -¥25,508,359.81 in the previous year[16] - Cash inflow from financing activities increased by 37.32% to 502,603,307.30 yuan, up from 366,002,647.16 yuan in the same period last year[26] - Cash outflow from financing activities rose by 62.80% to 653,883,387.54 yuan, compared to 401,660,571.45 yuan in the previous year[26] Expenses and Income - Total operating costs amounted to CNY 635,023,336.89, slightly up from CNY 631,773,172.05, with significant increases in sales expenses (CNY 164,916,269.68) and R&D expenses (CNY 118,110,953.63)[55] - Sales expenses decreased by 36.35% from $259.09 million to $164.92 million, primarily due to a reduction in market service fees[78] - Management expenses increased by 31.27% from $80.56 million to $105.75 million, mainly due to higher depreciation and stock incentive amortization[78] - Financial expenses rose by 39.83% from $65.59 million to $91.71 million, primarily due to increased interest expenses[78] - Other income increased by 61.20% from $17.83 million to $28.75 million, mainly due to an increase in government subsidies received[78] - The company reported a loss from investment activities of CNY 12,928,783.98, compared to a loss of CNY 810,985.95 in the previous year[55] - Investment income showed a significant decline of 1494.21%, from -$810,985.95 to -$12.93 million, primarily due to increased investment losses from the sale of stocks[78] Government Support and Product Development - The company received government subsidies amounting to CNY 4,985,510.00 during the period, contributing positively to the financial results[47] - The company received a notice of acceptance for its product Semaglutide injection from the National Medical Products Administration on September 11, 2023[36] Changes in Assets - The company's cash and cash equivalents decreased to 51,454,083.52 yuan from 106,262,995.59 yuan at the beginning of the year[30] - The inventory increased to 200,221,673.73 yuan from 189,958,503.54 yuan at the beginning of the year[30] - The company reported a 100% decrease in trading financial assets, down to CNY 0 from CNY 160,569,262.70, due to the disposal of certain stocks[66] - Investment properties increased by 40.61% to CNY 215,625,187.34, attributed to the leasing of certain properties[66] - The company reported a 193.51% increase in fair value changes, from -$57.77 million to $54.03 million, attributed to the rise in stock prices[78]

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2023-095 深圳翰宇药业股份有限公司 关于 HY3000 鼻喷雾剂收到 II 期临床研究报告的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）收到 HY3000 鼻喷雾剂 II 期临床研究报告。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 1、药品名称：HY3000 鼻喷雾剂 公司将与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通交流后，按照药监部 门要求开展 III 期临床试验。 2、注册分类：化学药品 1 类 3、研究分期：II 期临床试验 4、适应症：预防新型冠状病毒感染（COVID-19） 二、药物的其他情况 HY3000 鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白 S2 亚基的 HR1 区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染宿主细胞以达到 抗病毒效果。 临床前研究显示，HY3000 在动物体内外都表现出显著降低新型冠状病毒载 量，对新冠病毒原始株及其多种流行变异株（Delta、Omicron BA.1 ...

国浩律师（深圳）事务所 关于 深圳翰宇药业股份有限公司 二〇二三年第三次临时股东大会 的 法律意见书 北京·上海·深圳·杭州·广州·昆明·天津·成都·宁波·福州·西安·南京·南宁·济南·重庆 Beijing·Shanghai·Shenzhen·Hangzhou·Guangzhou·Kunming·Tianjin·Chengdu ·Ningbo ·Fuzhou·Xi`an·Nanjing·Nanning·Jinan·Chongqing 苏州·长沙·太原·武汉·贵阳·乌鲁木齐·郑州·石家庄·合肥·海南·青岛·南昌·大连·银川·拉孜 Suzhou·Changsha·Taiyuan·Wuhan ·Guiyang·Wulumuqi·Zhengzhou·Shijiazhuang·Hefei·Hainan·Qingdao·Nanchang·Dalian·Yinchuan·Lhatse 香港·巴黎·马德里·硅谷·斯德哥尔摩 Hongkong·Paris·Madrid·Silicon Valley·Stockholm 深圳市深南大道 6008 号特区报业大厦 24、31、41、42 层 邮编：518034 24、31、41、4 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2023-094 深圳翰宇药业股份有限公司 2023年第三次临时股东大会决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 1、本次股东大会没有否决或变更议案的情况发生。 2、通过现场和网络投票的股东40人，代表股份239,692,207股，占上市公司 总股份的27.1378％。 2、本次股东大会不涉及变更前次股东大会决议。 一、会议召开和出席情况 1、2023年9月27日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇 药业"）第五届董事会第十九次会议审议通过《关于提请召开2023年第三次临时 股 东 大 会 的 议 案 》 ， 详 见 公 司 在 中 国 证 监 会 指 定 信 息 披 露 网 站 （http://www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。 2023年第三次临时股东大会召开的基本情况如下： 会议召集人：公司董事会 会议方式：本次会议采取现场投票和网络投票相结合的方式 会议召开时间：2023年10月16日（周一）下午15:30 会议地点：深圳市龙华区观澜高新 ...

Group 1: Internationalization Strategy - The company has focused on the internationalization strategy for over 20 years, specializing in peptide drugs [1][2] - It successfully signed a large order worth 219 million CNY for GLP-1 peptide raw materials in September, with production and delivery already in progress [2] - A global promotion agreement covering 78 countries has been established with Ferring Pharma for peptide drugs [2] Group 2: Product Pipeline and Regulatory Approvals - The company has multiple peptide drugs and formulations that have been approved in international markets, including the FDA approval for the peptide injection Exenatide and the EU approval for Atosiban [2] - The company is actively advancing the development and registration of GLP-1 peptide formulations, with the FDA review for a major GLP-1 formulation currently in its final stages [2] - The company has received clinical trial approval for Semaglutide from the National Medical Products Administration in China [2] Group 3: New Product Development - In addition to pharmaceutical products, the company is expanding into new retail peptide products, including weight loss peptides, sleep aid peptides, and uric acid-lowering peptides [3]