Group 1 - The pilot program aims to promote the full-chain innovation development of medical devices, including R&D design, clinical evaluation, pilot application, iterative upgrades, and radiation promotion [1] - The first batch of innovative medical device integration application pilot list in Sichuan Province includes 40 innovative medical device products, such as cardiac pulse field ablation instruments and SPECT/CT systems [1] - The pilot program will provide support for the construction of provincial medical enterprise joint laboratories and training bases, as well as recommend high-end medical equipment promotion projects [1] Group 2 - The Sichuan Provincial Implementation Plan for Promoting Innovative Medical Device Integration Application specifies that the pilot will be led by one local medical institution and one provincial medical device manufacturer [1] - Chengdu Yongxin Medical Equipment Co., Ltd. has developed a SPECT/CT system that fills a domestic gap and meets international advanced standards, but faces challenges in gaining user trust due to reliance on imported high-end medical equipment [1] - Sichuan Jinjiang Electronic Medical Device Technology Co., Ltd. is leading a pilot for the application of domestic pulse ablation catheters for early atrial fibrillation combined with diastolic heart failure, aiming to establish clinical usage and operational processes [2]

Core Viewpoint - The approval of the Aortic Arch Stent System by Xianjian Technology marks a significant advancement in the treatment of aortic diseases, particularly for Stanford type B aortic dissections, addressing a critical unmet medical need in the market [1][3][4]. Product Development Background - Aortic endovascular intervention has gained recognition among clinicians and is in a rapid development phase, with approximately 70% of aortic dissection cases involving the ascending aorta and aortic arch [3]. - The complexity of the aortic arch anatomy has historically posed challenges for endovascular treatment, particularly in reconstructing the three branch arteries [3]. - Xianjian Technology's Aortic Arch Stent System, designed for chimney and fenestration techniques, aims to provide effective treatment solutions for patients with aortic arch lesions [3][4]. Product Introduction - The Aortic Arch Stent System is a collaborative innovation between Professor Shuchang's team and Xianjian Technology, having entered the special approval process for innovative medical devices in October 2022 [4]. - The system consists of the Ankura™ Plus Aortic Arch Main Stent System and the CSkirt™ Aortic Arch Branch Stent System, designed to facilitate the creation of a "window" for blood flow during surgery [4][5]. Clinical Trial Data - The prospective, multi-center clinical trial for the Aortic Arch Stent System involved over 30 authoritative centers, with 10 cases completed in the First in Man (FIM) study showing no complications such as vascular rupture or death [9][10]. - The trial included 120 patients, achieving an immediate surgical success rate of 97.46% and a 12-month treatment success rate of 90.83% [10]. Competitors in the Market - Competitors include InnoVascular with the Quick Fenestrater system, which is also designed for aortic arch branch artery reconstruction [11]. - Other notable players include Huamai Technology, Medtronic, Gore, and JOTEC GmbH, each offering various stent systems with unique features and applications in aortic arch treatment [11][13][15][16]. Company Overview - Xianjian Technology, established in 1999 and listed on the Hong Kong Stock Exchange in 2011, focuses on the research, production, and sales of cardiovascular and peripheral vascular interventional medical devices [16]. - As of June 30, 2024, the company has achieved a high-quality patent portfolio with 2,198 patents and has had 15 products approved for the special review process by the National Medical Products Administration (NMPA) [16][20].

Core Viewpoint - The company, Xianjian Technology, reported a slight increase in revenue for 2024, but a significant decline in operating profit and net profit attributable to shareholders, indicating challenges in maintaining profitability despite revenue growth [2][3]. Financial Performance - Revenue for 2024 reached approximately RMB 1.304 billion, reflecting a year-on-year growth of about 2.9% [2][3]. - Gross profit was approximately RMB 981.4 million, showing a decrease of 1.4% compared to the previous year [2]. - Operating profit fell sharply by 51.4% to RMB 186.3 million [2]. - Profit before tax increased by 13.3% to RMB 199.0 million [2]. - Net profit attributable to shareholders was approximately RMB 222.4 million, down 15.5% from the previous year [2]. - Basic earnings per share decreased by 15.0% to RMB 0.051 [2]. Business Drivers - Xianjian Technology, established in 1999 and listed in 2011, focuses on the R&D, production, and sales of cardiovascular and peripheral vascular interventional medical devices [4]. - The company has a strong patent portfolio with 2,198 patents and 15 products approved for the "Special Review Procedure for Innovative Medical Devices" by the National Medical Products Administration (NMPA) [4]. Innovation and Market Expansion - R&D investment for 2024 was approximately RMB 303 million, aimed at driving technological innovation and product upgrades [5]. - Overseas sales reached approximately RMB 347 million, marking a year-on-year growth of 26.0%, with significant growth in Asia (excluding mainland China) and Europe [5]. - Domestic sales amounted to approximately RMB 957 million, accounting for 73.4% of total revenue, maintaining a leading market share [5]. Product Segmentation - Structural heart disease business generated sales of approximately RMB 528 million, up 6.4% year-on-year [8]. - Peripheral vascular business contributed approximately RMB 751 million in revenue, an increase of 6.2% [8]. - Cardiac pacing and electrophysiology business achieved sales of approximately RMB 25 million [8].

正式报名：首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 现有取得注册证产品： 取石网篮、肠道支架及输送系统、胆道支架及输送系统、颅内支撑导管等。 2024年临床项目处于快速有序进行中，并以计划启动"下静脉取栓装置用于治疗深静脉血栓形成的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对 照、非劣效临床试验"。 2025年4月27日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号），有9款产品进入创新通道。 1. 产品名称：颅内静脉窦取栓支架 申请人：北京弘海微创科技有限公司 北京弘海微创科技有限公司成立于2017年11月份，是一家以植/介入医疗器械研发、生产、销售于一体的创新型平台公司，聚焦于神经、外周、消化、泌 尿、呼吸等植/介入领域的医疗器械研发，为医患提供完整的治疗方案。公司拥有全球独创的工艺技术，通过自主研发的设备，开发出具有卓越性能的植/介 入医疗器械。 2. 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 申请人：广州市金圻睿生物科技有限责任公司 广州市金圻睿生物科技有限责任公司（简称"金圻睿"）于2016年成立，聚焦于精准医疗体 ...

报名：首届全球骨科大会 | 议程更新 报名：首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 2025年4月17日，国家药品监督管理局批准了 美敦力公司 的" 血管外植入式心脏除颤电极导线 "（ 国械注进20253120182）和" 血管外植入式心脏除颤 电极导线导入器 "（ 国械注进20253120181）两个创新产品注册申请。 截至目前，我国上市的创新医疗器械累计 345项 。 # 产品介绍 血管外植入式心脏除颤电极导线由电极导线、固定套管和分析仪电缆接口工具组成。 血管外植入式心脏除颤电极导线导入器由 胸骨下导入器 和 皮下导入器 组成，胸骨下导入器包含手柄、不锈钢穿隧杆、体外导杆，皮下导入器包含手柄、穿隧杆。 上述两个产品配套使用，与血管外植入式心律转复除颤器组合构成 血管外植入式心律转复除颤器系统 ，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心 动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有 心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能 ，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者 临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。 # Aurora 血管外植入式心脏复律 ...

报名：首届全球眼科大会 | 议程更新 报名：首届全球心血管大会 | 奖项申报 报名：首届全球骨科大会 | 奖项评选 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 2025年3月29日， 微创医疗 发布了2024年度业绩公告。 # 财报数据 # 关于微创医疗 创新医疗器械的研发、制造和销售 2024年公司实现收入 10.31亿美元 ，同比增长 9.6% （剔除汇率影响），主要得益于全球化平台的集约 优势和自有产品出海业务的强劲增长（24年自有品牌出海实现营收0.96亿美元，同比增长84.7%）。 2024年公司净利润亏损 2.69亿美元 ，同比大幅收窄 58.6% ， EBITDA实现转正，从去年同期的亏损3.70 亿元改善至盈利0.60亿美元，主要得益于收入增长、成本控制和资源聚焦等措施。2024年，公司销售、 管理和研发费用合计下降2.17亿美元，三项费用率合计下降28.5 pct，其中研发费用率下降19.0 pct。 分地区来看：24年国内实现营收5.22亿美元，同比增长6.0%；北美洲实现营收0.92亿美元，同比下降 7.5%；欧洲实现营收2.80亿美元，同比增长10.5%；亚洲（除中国）实现营收0.88亿 ...

报名：首届全球眼科大会 | 议程更新 报名：首届全球心血管大会 | 奖项申报 报名：首届全球骨科大会 | 奖项评选 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 2025年3月26日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号），有14款产品进入创新通道。 | | 公众号 邮箱登录 内部培训系统 使用指南 网站地图 | | | --- | --- | --- | | mnr 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 Center For Medical Device Evaluation . NMPA | 请输入关键字 Q | | | G 机构概况 信息公开 法规文件 | 审评科学 办事大厅 | | | 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号） | | | | | | 发布时间:2025-03-26 | 1. 产品名称：人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法） 公司已获得两项国家创新医疗器械审批，先后被评为国家高新技术企业、江苏省潜在独角兽企业、江苏省双创人才企业等，申请、授权国家发明专利 36 项、国际 专利 5 项。 申请人：珠海圣美生物诊断技术有限公 ...

截至目前，我国上市的创新医疗器械累计 326项 。 # 一次性使用球囊型冷冻消融导管 报名：首届全球眼科大会 | 展位有限 报名：首届全球心血管大会 | 奖项评选 报名：首届全球骨科大会 | 奖项评选 2025年2月18日，NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了 心诺普医疗技术（北京）有限公司 （简称" 心诺普医疗 "）的" 一次性使用球囊型冷冻消融导 管 "（国械注准20253010391）和 美德康公司 MediBeacon Inc. 的" 经皮肾小球滤过率测量设备" （国械注进20253070094）两个创新产品注册申请。 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 产品介绍 该产品由 球囊型冷冻消融导管 和 手动回缩器套包 组成，与心诺普医疗生产的 冷冻消融仪 配合使用，主要用于治疗成人患者 药物难治性、复发性、症状性 的阵发性房颤。 其技术特点如下： 心诺普医疗 特殊流体喷射装置： 可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，从而实现有效消融。 球囊内压力监测技术： 能够保证球囊稳定贴靠，并实现球囊内部压力的稳定。 降低风险： 通过上述技术，可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险。 心诺普 ...

2025年2月8日，国家药品监督管理局批准了 杭州端佑医疗科技有限公司（ 臻亿医疗的全资子公司 ） "经导管二尖瓣夹系统" （ 国械注准20253130304 ）和 先 健科技（深圳）有限公司（ 1302.HK ）的"主动脉覆膜支架系统" （ 国械注准20253130305 ） 2个创新产品注册申请。我国上市的创新医疗器械 累计324项。 | 索引号 | XZXK-2025-128 | 主题分类 | | --- | --- | --- | | 标题 | 经导管二尖瓣夹系统获批上市 | | | 发布日期 | 2025-02-08 | | "经导管二尖瓣夹系统" （ 国械注准20253130304 ） 原文： 近日，国家药品监督管理局批准了 杭州端佑医疗科技有限公司"经导管二尖瓣夹系统"创新产品注册申请。 该产品适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。产品采用包裹托举状的闭合形态设 计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。 思宇MedTech整理的产品和企业信 ...

2025年1月24-25日，国家药品监督管理局官方显示，新增批准了3款创新器械上市。 随着人口老龄化的加剧以及慢性病发病率的上升，全球医疗器械市场 需求持续增长。中国作为医疗器械行业的重要市场，正在从传统产品的制造基地向创新驱动型转变。 国家药品监督管理局不断完善创新医疗器械审评审批制 度，进一步缩短创新产品的上市时间 。 截止2025年1月25日，我国累计审批通过321项创新医疗器械。 本次三款产品分别为： 本文包 括官网原文、行业分析、 思宇MedTech查询和整理的更多产品信息 ，供读者参考。 # 原文全文分别如下： 索引号： XZXK-2025-120 近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品注册申请。 该产品为单件式后房人工晶体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视 力并减少眼镜依赖。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 索引号：XZXK-2025-121 近日，国家药品监督管理局批准了特里雷米医疗有限责任公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管创新产品注册申请。 ...