数据显示，2023年中国医疗器械市场规模达1.27万亿元，高端医疗器械占据重要份额。预计2025年市场 规模突破1.8万亿元，2030年将达3万亿元，年均复合增长率超11.5%。 据中证报报道，国家药监局近日审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举 措》，支持高端医疗器械创新发展。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全 标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化 上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。 它的出台将支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领 域。《举措》将于近日发布，国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，确保顺利推 进。 高端医疗器械市场将呈现"智能化、高端化、全球化"三大趋势，技术革命（如量子传感、脑机接口）与 政策红利（国产替代、设备更新）将共同驱动行业突破，推动行业从"跟随式发展"向"引领式创新"跨 越。国产替代与全球化布局是核心方向。国家"十四五"规划明确将高端医疗器械列为重点发展领域，推 动设备 ...

行 业 及 产 业 医药生物 证券分析师 张静含 A0230522080004 zhangjh@swsresearch.com 李敏杰 A0230523070006 limj2@swsresearch.com 联系人 李敏杰 (8621)23297818× limj2@swsresearch.com 本期投资提示： 2025 年 06 月 22 日 本周医药下跌 4.4%，创新药械再 迎 审 评 审 批 端 支 持 政策， 圣 诺 25H1 预告利润高增 看好 ——医药行业周报（2025/6/16-2025/6/20） 相关研究 《本周医药上涨 1.4%，石药/AZ 达成超 53 亿美元战略合作，和誉匹米替尼 NDA 获受理 ——医药行业周报（2025/6/9- 2025/6/13）》 2025/06/15 《本周医药上涨 1.1%，信达公布 PD- 1/IL-2α-bias 双抗临床数据，万泰九价 HPV 疫苗国内获批上市 ——医药行业周 报（2025/6/2-2025/6/8）》 2025/06/08 本研究报告仅通过邮件提供给 中庚基金 使用。1 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 行 业 研 ...

证券研究报告·行业点评报告·医药生物 医药生物行业点评报告 国家药监局通过《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措》，加速高 端器械发展 增持（维持） [Table_Tag] [Table_Summary] 投资要点 ◼ 建议关注： ◼ 风险提示：政策风险；产品销售及研发进度不及预期。 2025 年 06 月 21 日 证券分析师 朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 行业走势 -12% -8% -4% 0% 4% 8% 12% 16% 20% 2024/6/21 2024/10/20 2025/2/18 2025/6/19 医药生物 沪深300 相关研究 《创新药 BD 推动及优秀临床数据， 建议关注石药集团、千红制药等》 2025-06-15 《中国创新药在 ASCO 表现超预期， 关注信达生物、科伦博泰等》 2025-06-08 东吴证券研究所 1 / 2 请务必阅读正文之后的免责声明部分 ◼ 事件：2025 年 6 月 20 日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会 议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全 生命周期 ...

| | | 隔夜美股概览 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | 类别 | 名称 | 现价 | 涨跌 | 涨跌幅 | | | 道琼斯工业平均 | 42206.82 | 35.16 | 0.08% | | 三大指数 | 纳斯达克 | 19447.41 | -98.86 | -0.51% | | | 标普500 | 5967.84 | -13.03 | -0.22% | | | Google | 166.64 | -6.68 | -3.85% | | | Meta | 682.35 | -13.42 | -1.93% | | | Amazon | 209.69 | -2.83 | -1.33% | | S&P 7 | Apple | 201.00 | 4.42 | 2.25% | | | 微软 | 477.40 | -2.84 | -0.59% | | | 特斯拉 | 322.16 - | 510.11 | 0.03% | | | 英伟达 | 143.85. gogudata 63 or | | -1.12% | | | 目度 | 83.62 | -0.92 | -1.09 ...

据国家药品监督管理局官网消息，6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高 端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简 称《举措》）。《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应 用于医疗健康领域。 从此前发布的征求意见稿来看，研究机构认为，国家药监局将创新医疗器械定位为医疗器械新质生产力的关键 领域，意见稿从审评、注册、上市后监管以及出海等多方面提出相关支持举措，创新医疗器械有良好的产业发 展前景。未来行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规 模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇。 重磅来了！ 6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通 过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医 疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改 ...

7. 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，将出台新措施 支持高端医疗器械创新发展。 国际新闻： 8. 以媒：初步消息显示伊朗导弹击中了特拉维夫、内盖夫地区和海法。以国防军：在最新一轮袭击中， 大约有25枚弹道导弹从伊朗发射到以色列。 1. 央行、香港金融管理局：跨境支付通将于6月22日上线运行。 2. 商务部：1-5月全国实际使用外资金额3581.9亿元人民币，同比下降13.2%。 3. 本周召开会议讨论"限产保价"？中国光伏行业协会相关人士：完全不知道此事。 4. 金融监督管理总局发布《商业银行市场风险管理办法》，细化市场风险管理要求。 1. 美联储理事沃勒：或许最早在七月会议上就可能降息。 2. 市场消息：欧洲官员与伊朗的核谈判开始。 3. 美国财政部网站发布新一轮伊朗制裁措施。 4. 伊朗国家电台（IRIB）：伊朗称出于国家安全原因限制了互联网。 5. 市场消息：欧盟放弃将对俄罗斯石油的价格上限降至45美元的提议。 6. 伊朗高级官员：伊朗已准备好就其铀浓缩的限制问题进行讨论，但零浓缩铀的选项无疑将被拒绝。 7. 消息人士：以总理内塔尼亚胡、国防军总参谋长扎米尔、 ...

智通财经6月20日晚间新闻精选 1、国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医 疗器械创新发展，将出台新措施。 2、央行与香港金融管理局联合举办跨境支付通启动仪式，跨境支付通将于2025年6月22日上线运行。 3、本周召开会议讨论"限产保价"？中国光伏行业协会相关负责人表示，完全不知道此事。 4、财政部数据显示，1—5月铁路船舶航空航天设备制造业税收收入增长28.8%；信息传输软件和信息 技术服务业税收收入增长10%。 5、澜起科技：拟发行H股股票并在香港联合交易所上市。4连板诺德股份：铜箔业务应用于固态电池领 域的收入占公司总营业收入不足1%。3连板长城军工：目前生产经营活动正常。常山药业：艾本那肽注 射液用于减重适应症的临床试验申请获得批准。 ...

近期，医药行业利好持续发酵。6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公 告（征求意见稿）》。其中提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合 要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重 点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。 综合自：国家药监局 利好来了。 6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通 过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医 疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发 展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械领域支持 要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端 医疗器械的典型产品，也是塑 ...

国家药监局今天(6月20日)审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》， 支持高端医疗器械创新发展。据了解，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物 材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。今 天审议通过的《举措》，包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明 晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监 测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。它的出台对支持高 端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。《举措》将于 近日发布，国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，确保顺利推进。(央视新闻) ...

近日，苏州美创医疗科技有限公司（简称"美创医疗"）宣布完成亿元级B轮融资。此轮融资由苏创投、天堂硅谷、光华梧桐和Medpark等机构 参与，凯乘资本连续担任独家财务顾问。 今年1月，美创医疗刚获得红杉中国、倚锋资本等投资的超亿元A轮融资。这意味着成立于2021年的创新型医疗器械企业，在短短5个月内累计 完成超3亿元融资，成为高端医疗器械领域的资本焦点。 2021年2月，刘文菁在苏州高新区创立美创医疗，注册资本1亿元，建立5400㎡研发生产基地，在上海设立1300㎡研发中心，并在美国加州布局 新技术研发中心。核心团队汇聚中美资深科学家与工程师，包括曾任职于戈尔等国际材料巨头的技术专家，形成全球化研发体系，确保技术创 新紧跟国际前沿。 经过数年技术攻关，美创医疗成功攻克医用植入级ePTFE这一"卡脖子"材料技术，成为国内首家掌握规模化生产技术并实现量产的企业。这一 突破为我国高端医疗器械产业注入"强心剂"，有望打破国外长期垄断，推动国产化进程，降低患者医疗成本。 目前，美创医疗深耕外周血管介入、肿瘤介入及血透通路维护三大领域。依托自主研发的材料平台，公司已布局血管/非血管覆膜支架、人工 血管、补片等多元化产品线， ...