——编 者 定标准，规范医疗服务 本报记者 申少铁 国家药品监督管理局发布的《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准，于1月1日正式 实施。这是我国首个脑机接口医疗器械标准。为什么要制定这个标准？其主要内容是什么？对脑机接口 技术发展有什么意义？为了回答读者关心的问题，记者采访了国家药监局器械注册司副司长袁鹏。 问：该标准对采用脑机接口技术的医疗器械作出了什么定义？ 图①：中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心微纳电子加工平台，工作人员在加工侵入式脑机接口 柔性电极。 图②：北京天坛医院脑机接口门诊，医生在为患者进行脑电信号检测。 北京天坛医院供图 图③：瘫痪患者通过侵入式脑机接口系统，用意念控制机器狗。 图①③均为中国科学院脑科学与智能 技术卓越创新中心提供 "十五五"规划建议提出，"推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代 移动通信等成为新的经济增长点。" 1月1日，我国首个脑机接口医疗器械标准正式实施。从患者用意念操控电脑到指挥机械臂、机器狗，从 实验室的前沿科技到门诊里的问询评估……当下，脑机接口技术飞速发展，正加快接入现实生活，相关 政策、标准的发布，为"接入" ...

"十五五"规划建议提出，"推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代 移动通信等成为新的经济增长点。" 1月1日，我国首个脑机接口医疗器械标准正式实施。从患者用意念操控电脑到指挥机械臂、机器狗，从 实验室的前沿科技到门诊里的问询评估……当下，脑机接口技术飞速发展，正加快接入现实生活，相关 政策、标准的发布，为"接入"现实描画了更加清晰的路径。本期"瞰前沿"关注脑机接口行业新标准、新 动态，探寻技术与现实的"接口"。 ——编者 定标准，规范医疗服务 该标准有利于为脑机接口这一新兴领域建立统一的"语言体系"。首先，统一术语可打通不同学科间的对 话渠道，为跨领域科研协作、产品研发、临床推广等奠定坚实基础，也为医疗器械监管提供清晰、一致 的技术依据，有助于提升产品研发和注册申报效率；其次，通过为脑机接口医疗器械确立准入门槛与技 术标杆，有效引领市场从概念炒作回归价值竞争，优化创新产业发展生态；第三，它为后续"性能测试 方法""人工智能算法数据质量"等一系列标准的建立奠定了基础，标志着覆盖脑机接口医疗器械全生命 周期的标准体系开始全面构建。 问：采用脑机接口技术的医疗器械有什么潜力？ 国家药品监 ...

开栏的话 得益于《流浪地球》《水星播种》等科幻作品，壮观的大科学装置、宏大的宇宙场面得到生动描绘，奇 妙的想象、抽象的科学概念也得以具象呈现。 科幻作品是科学理性与人文温度的交汇，往往通过未来故事的讲述，思考并回答科技带来的现实影响。 随着现代科技发展日新月异，前沿技术持续涌现，充满未来感的发展实践也为科幻创作插上想象的翅 膀。 本版今起开设"唠'科'·科幻里的科学"栏目，结合科幻作品中的情景描述，介绍现实土壤中的科学理念、 前沿知识和科技成果。 从《黑客帝国》中意识沉浸的虚拟世界，到《阿凡达》里跨越物种的意念连接，科幻作品中对脑机接口 技术的瑰丽想象，始终映射着人类突破自身局限的渴望。如今，这项技术正快步走出银幕，改变患者的 生活。脑机接口技术如何帮助因神经损伤而陷入困境的患者重建与世界的连接？其本质在于对大脑信号 进行精准成像、智能解码与主动调控，在"脑"与"机"之间建起一条双向的高速信息通路。 实现"脑"与"机"的互联，关键在于高精度的脑信号采集与解码。通过电、磁、光、超声等手段，大脑活 动被转化为可分析的数据。随后，强大的人工智能算法扮演"实时翻译官"的角色，在纷杂的神经信号中 精准识别"移动手臂"等 ...

脑机接口技术已进入"临床价值验证与早期产业化"的关键期 当前脑机接口技术的成熟度处于什么水平？核心评价指标表现如何？ ——专访北京脑科学与类脑研究所所长罗敏敏 罗敏敏：当前脑机接口技术的发展已进入到"临床价值验证与早期产业化"的关键期，所以对中国脑机接 口产业而言，当前既是"最好的时代"——政策支持空前、资本关注度高、临床需求迫切；也是"最挑战 的时代"——国际竞争白热化、伦理争议加剧，接下来脑机接口产品能否满足明确的临床需求、解决患 者的需求、构建可持续的商业闭环是脑机接口企业必须要面对与解决的问题。 因此，沿着这个思路再来看核心评价指标表现： 首先，是安全与可靠性，当前脑机接口产品的短期植入安全可靠已基本获得验证，但长期植入或终身植 入的安全与可靠性还需要持续验证。 其次，是有效与稳定性，当前脑机接口产品在受控环境下的解码精度、解码准确率及针对特定任务完成 的有效性已被反复证明，但在真实、多变的生活场景中，产品性能的稳定性等仍需要持续验证。 第三，是易用性，无线化、全植入已然是产品必须要满足的，因此所带来的长期维护、充电、数据管理 等问题也仍需要不断优化。 脑机接口作为生命科学与信息技术交叉融合的核心领域 ...

天坛医院脑机接口病房走廊 天坛医院脑机接口临床与转化病房，工作人员戴上脑电脑在演示操作 2025年10月，"北脑一号"GCP多中心临床试验（指基于药品或医疗器械注册目的，按照统一方案在不同 地区的多个临床试验机构同步实施的临床试验）正式启动。"北脑一号"有望在2至3年内获批三类医疗器 械证并推广应用，大幅提升截瘫等重症患者的生活质量。同时，中关村（昌平）脑科学与脑机接口产业 园近日揭牌启用，设立3亿元专项基金帮助企业孵化。脑机接口（BCI），这种通过在大脑内部神经活 动与外部控制设备之间建立直接连接通路，实现脑与机之间信息交互与功能整合的新一代智能交互技 术，2024年以来在中、美两个国家正在从实验室走向临床，让瘫痪患者用思维控制外骨骼喝水,甚至行 走。预计在十年内全球产业实现成熟商用，因此是全球科技竞争的战略必争之地，也是北京市布局的20 个未来产业之一。北京市将"AI+脑机"纳入重点战略布局，大力推进脑科学与脑机接口尖端技术实现从 科研到临床再到产业的快速转化，在该领域走在世界发展前列。试验启动临床试验患者筛选有序推进近 日，工信部、国家药监局对2025年人工智能医疗器械创新任务"揭榜挂帅"入围单位进行了 ...

高盛、摩根、巴克莱集体押注，2026年首个交易日板块暴涨13.7%，28只概念股涨停，脑机接口正从科幻快速走向现实。 2026年A股迎来开门红，脑机接口板块成为最大亮点。 1月5日，脑机接口概念股集体爆发，板块涨幅高达13.7%，28家概念股涨停，这一表现甚至压过了近 期大热的商业航天概念。 这一爆发并非偶然。 2025年以来，脑机接口领域喜讯频传：政策支持明确，企业融资顺利，临床进展屡有突破。 更重要的是，嗅觉灵敏的国际资本早已布 局，高盛、摩根士丹利、巴克莱等外资大鳄重仓押注多家脑机接口核心企业。 脑机接口作为一种直接读取大脑神经信号，实现人脑与外部设备双向通信aggio的前沿技术，正在从实验室快速走向临床应用。 2024年，工信部等七部门将脑机接口明确定义为未来产业之一。 2025年3月，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南》，首次为脑机接口 技术设立独立收费项目，为技术成熟后的快速临床应用铺平了道路。 政策红利持续释放的同时，技术突破也在不断涌现。 马斯克的Neuralink团队展示了7名受试者用意念操控游戏和机械臂的重大成果，并公布了未来三年计 划，甚至计划在2026年让盲人复明。 医 ...

"2025年被业界视为'中国脑机接口发展元年'，技术创新与临床转化成果密集落地，形成侵入式、 半侵入式、非侵入式多技术路线并行的格局，产业发展驶入快车道。"北京科方得科技发展有限公司研 究负责人张新原在接受《证券日报》记者采访时表示。 除上述超声技术的非侵入式技术路线外，在侵入式领域，2025年6月份，由中国科学院脑科学与智 能技术卓越创新中心、复旦大学附属华山医院及相关企业联合开展的我国首例侵入式脑机接口临床试验 成功实施，标志着我国成为全球第二个实现侵入式脑机接口进入临床试验阶段的国家；半侵入式领域， 2025年10月份，由北京芯智达神经技术有限公司自主研发的"北脑一号"药物临床试验质量管理规范 （GCP）多中心临床试验启动，标志着我国脑机接口研究迈向规范化、大规模临床验证的新阶段。 北京艾文智略投资管理有限公司首席投资官曹辙对《证券日报》记者表示，从应用场景来看，医疗 健康是脑机接口的主要应用领域，而随着我国技术路线的多元突破，其正从医疗刚需向运动功能重建、 语言解码等多元化领域延伸。此外，脑机接口技术在慢性疼痛管理等领域的探索也在稳步推进。 原标题：脑机接口商业化进程提速 东方财富数据显示，截至1月5 ...

2026年01月05日 脑机接口产业化提速， 创新,氢能向电网 " 未来产业周报第 4 期（2025/12/28-2026/1/3 ) 动. 全球务 =2 10 语 参考文 = 1 = 1 = 1 产业周报第 3 期 (2025/12/21- 2025/12/28 2025/12/27) 》 《硅基量子与脑机临床突破,氢基 能源发展可助. 关注开源世界模型 ——未来产业周报第 2 期 (2025/12/14-2025/12/20) 》 2025/12/21 证券分析师 王雪蓉 A0230523070003 wangxr@swsresearch.com 陆灏川 A0230520080001 luhc@swsresearch.com 刘洋 A0230513050006 liuyang2@swsresearch.com 干璐 A0230516080007 wanglu@swsresearch.com 傅浩玮 A0230522010001 fuhw@swsresearch.com 牟璋璋 A0230524100002 mujj@swsresearch.com 王胜 A0230511060001 wangsheng@s ...

2026 年 01 月 05 日 脑机接口产业化提速，机器人场景 创新，氢能向电网"调节者"转变 ——未来产业周报第 4 期（2025/12/28-2026/1/3） 相关研究 《国家创投引导基金启动，全球多 国加速布局竞逐未来产业——未来 产业周报第 3 期（2025/12/21- 2025/12/27）》 2025/12/28 《硅基量子与脑机临床突破，氢基 能源发展可期，关注开源世界模型 ——未来产业周报第 2 期 （2025/12/14-2025/12/20）》 2025/12/21 证券分析师 王雪蓉 A0230523070003 wangxr@swsresearch.com 陆灏川 A0230520080001 luhc@swsresearch.com 刘洋 A0230513050006 liuyang2@swsresearch.com 王璐 A0230516080007 wanglu@swsresearch.com 傅浩玮 A0230522010001 fuhw@swsresearch.com 牟瑾瑾 A0230524100002 mujj@swsresearch.com 王胜 A0230511 ...

本文字数：4150，阅读时长大约8分钟 作者 | 第一财 经 钱童心 从硅谷的手术机器人精准植入柔性电极，到中国实验室里"北脑二号"的千通道解码算法突破；从让瘫痪者用 意识打游戏、发微博，到用超声波无创调控大脑情绪——脑机接口不再只是科幻片的桥段，它正在医疗领 域掀起新一轮技术浪潮。 2026年新年伊始，美国科技富豪马斯克在社交媒体上宣布，他的脑机接口公司Neuralink今年将开启"大规模 量产"（high volume），并转向更精简、全自动化的外科手术流程。 与此同时，中国的脑机接口公司也正在加速临床，并呈现多种技术路线并行的格局。一场集体"插脑"竞赛进 入冲刺阶段。 海内外多种技术路线并行 在复旦大学附属华山医院，由毛颖院长带领的脑机接口团队在过去一年里完成了中国第一例"全植入式脑机 接口"临床试验。患者"小董"（董辉）是一位因车祸导致脊髓损伤、四肢瘫痪的病人。毛颖告诉第一财经记 2026.01. 03 者，小董在术后第9天，右手就可以微微举起圆球。随后他又举起哑铃、用左手拿杯子喝水；经过半年训 练，小董右手可以握笔写字。 脑机接口的植入不仅帮助小董实现了运动功能的部分重建，更极大地重建了他的生活信心 ...