Core Viewpoint - The company, Heng Rui Medicine, announced that its subsidiary, Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd., has received a "Notice of Acceptance" from the National Medical Products Administration for the new indication application of its drug, Adebali monoclonal antibody injection [1] Group 1: Product Information - Adebali monoclonal antibody injection is a humanized anti-PD-L1 monoclonal antibody developed by the company, which can specifically bind to the PD-L1 molecule to block the PD-1/PD-L1 pathway that leads to tumor immune tolerance, thereby reactivating the immune system's anti-tumor activity [1] - Similar products available in the market include Atezolizumab (brand name: Tecentriq), Avelumab (brand name: Bavencio), and Durvalumab (brand name: Imfinzi), which have been approved for sale in the United States, with Atezolizumab and Durvalumab also approved in China [1] Group 2: Market Context - The combined global sales of Atezolizumab, Avelumab, and Durvalumab are approximately $9.648 billion for the year 2024 [1] - The cumulative research and development investment for the Adebali monoclonal antibody injection project has reached approximately 939 million yuan [1]

格隆汇9月23日丨恒瑞医药(01276.HK)发布公告，近日，公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药 监局下发的《受理通知书》，公司阿得贝利单抗注射液新适应症的药品上市许可申请获国家药监局受 理。 根据披露，本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切 除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非 小细胞肺癌(NSCLC)患者。公司阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市，获批的适应症为与卡铂 和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。 ...

据悉，HRS-3095 片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物，对过敏性疾病起到良好的治疗效 果。临床前数据显示，HRS-3095 可有效改善小鼠的皮肤过敏症状。经查询，针对 CSU 适应症，目前国 内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-3095 片相关项目累计研发投入约 1,603 万元。 格隆汇9月23日丨恒瑞医药(01276.HK)公布，近日，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监 督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发关于HRS-3095 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近 期开展临床试验。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 7 月 7 日受理的 HRS- 3095 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症为用于慢性自 发性荨麻疹(CSU)患者。 ...

根据披露，本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切 除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非 小细胞肺癌(NSCLC)患者。公司阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市，获批的适应症为与卡铂 和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。 格隆汇9月23日丨恒瑞医药(01276.HK)发布公告，近日，公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药 监局下发的《受理通知书》，公司阿得贝利单抗注射液新适应症的药品上市许可申请获国家药监局受 理。 ...

恒瑞医药公告，子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-3095片的《药物临床 试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-3095片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化 合物，对过敏性疾病起到良好的治疗效果。临床前数据显示，HRS-3095可有效改善小鼠的皮肤过敏症 状。经查询，针对CSU适应症，目前国内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-3095片相关项 目累计研发投入约1603万元。 ...

2024年11月，SHR7280 片Ⅲ期临床试验(SHR7280-302)达到了方案预设的主要研究终点。该研究是以醋 酸加尼瑞克注射液为对照，在不孕症女性受试者中开展的多中心、随机、双盲双模拟、非劣效性Ⅲ期临 床研究，由北京大学第三医院乔杰院士担任主要研究者，研究共入组 317 例不孕症女性受试者。研究结 果表明，在辅助生殖技术控制性卵巢刺激治疗中，口服 SHR7280 片与皮下注射醋酸加尼瑞克注射液具 有相当的临床疗效，SHR7280 可有效预防早发LH峰，防止提前排卵，且整体安全性良好。 智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知 书》，公司SHR7280片的药品上市许可申请获国家药监局受理。 ...

2024年11月，SHR7280片Ⅲ期临床试验(SHR7280-302)达到了方案预设的主要研究终点。该研究是以醋 酸加尼瑞克注射液为对照，在不孕症女性受试者中开展的多中心、随机、双盲双模拟、非劣效性Ⅲ期临 床研究，由北京大学第三医院乔杰院士担任主要研究者，研究共入组317例不孕症女性受试者。研究结 果表明，在辅助生殖技术控制性卵巢刺激治疗中，口服SHR7280片与皮下注射醋酸加尼瑞克注射液具有 相当的临床疗效，SHR7280可有效预防早发LH峰，防止提前排卵，且整体安全性良好。 恒瑞医药（600276）(01276)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》， 公司SHR7280片的药品上市许可申请获国家药监局受理。 ...

Core Viewpoint - Heng Rui Medicine has received approval from the National Medical Products Administration for clinical trials of HRS-3095 tablets, a self-developed small molecule compound targeting immune cells for allergic diseases [1] Group 1: Product Development - HRS-3095 tablets are designed to treat allergic diseases and have shown promising results in preclinical studies, effectively improving skin allergy symptoms in mice [1] - The total research and development investment for the HRS-3095 project has reached approximately 16.03 million yuan [1] Group 2: Market Position - Currently, there are no approved drugs targeting the same mechanism for the CSU indication in both domestic and international markets [1]

智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")子公 司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发关于HRS-3095片的 《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 HRS-3095片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物，对过敏性疾病起到良好的治疗效果。临 床前数据显示，HRS-3095可有效改善小鼠的皮肤过敏症状。经查询，针对CSU适应症，目前国内外暂 无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-3095片相关项目累计研发投入约1,603万元。 ...

Core Viewpoint - Heng Rui Medicine has received acceptance notification from the National Medical Products Administration for its drug application of SHR7280 tablets, marking a significant step in the approval process for a new oral GnRH receptor antagonist [1] Company Summary - The SHR7280 tablets are designed as an oral small molecule GnRH receptor antagonist, which can block the binding of endogenous GnRH to GnRH receptors, thereby inhibiting the synthesis and release of luteinizing hormone (LH) and other gonadotropins [1] - This drug is intended for use in controlled ovarian hyperstimulation treatment within assisted reproductive technology [1] Industry Summary - Currently, there are no approved oral GnRH antagonists in the domestic and international assisted reproduction field, indicating a potential market opportunity for SHR7280 tablets [1]