证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-048 深圳翰宇药业股份有限公司 关于合同进展公告 本次合作相关情况如下： 一、 交易对手方介绍 1、交易对手方：DS3 RX LLC 2、交易地域：美国、加拿大 3、经营范围：主要从事产品的采购和分销相关活动 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 1、合同虽然已对各方权利及义务、违约责任、争议解决方式等作出明确约定， 但合同履行中存在工艺不达预期、无法按时交货等因素影响造成的不确定性风险， 本事项尚存在不确定性。 2、合同生效条件：本合同自甲乙双方盖章、法定代表人或授权代表签字之日起 生效。敬请广大投资者注意风险。 近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）全资 子公司翰宇药业（武汉）有限公司（以下简称"翰宇武汉"或"武汉子公司"）收 到客户 DS3 RX LLC（以下简称"客户"）的合作协议，其拟向翰宇武汉采购金额 约 810 万美元（约合人民币 5,889 万元（含税））的 GLP-1 原料药。 2024 年 4 月 26 日，公司合作方 DS3 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-047 深圳翰宇药业股份有限公司 关于注射用特利加压素获得智利批准证书的公告 证书编号：22124/24 注册号：F-28336/24 生产企业：深圳翰宇药业股份有限公司 发证机关：ANAMED 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）收到 智利国家药品管理局（Agencia Nacional de Medicamentos，以下简称"ANAMED"） 颁发的关于注射用特利加压素的批准证书。现将相关情况公告如下： 一、证书相关情况 药品名称：注射用特利加压素 认证范围：注射用特利加压素 TERLIPRESINA ACETATO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 1 mg CON SOLVENTE 二、药品的其他情况 注射用特利加压素的适应症：治疗食管静脉曲张出血。 2024 年 7 月 5 日 三、对公司的影响 本次注射用特利加压素获得智利的上市许可，标志着公司拥有了在南美部分市 场的销 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-046 2023 年 9 月 13 日，公司发布《关于诉讼进展的公告》（公告编号：2023-085）， 公司原董事、高级管理人员袁建成因涉嫌职务犯罪一案根据广东省深圳市中级人民 法院（2023）粤 03 刑终 182 号《刑事裁定书》，该院终审裁定：撤销深圳市南山区 人民法院（2022）粤 0305 刑初 195 号《刑事判决书》，发回深圳市南山区人民法院 重新审理。 深圳翰宇药业股份有限公司 关于诉讼进展的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、 误 近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"翰宇药业"或"公司"）收到广 东省深圳市南山区人民法院出具的《刑事裁定书（（2023）粤 0305 刑初 1110 号）》， 公司原董事、高级管理人员袁建成犯挪用资金罪已经广东省深圳市南山区人民法院 判决，现将相关信息公告如下： 近日，公司收到广东省深圳市南山区人民法院（2023）粤 0305 刑初 1110 号 《刑事裁定书》，经广东省深圳市南山区人民法院审判委员会讨论决定，判决如 下：被告人袁建成犯挪用资金罪，判处 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-045 深圳翰宇药业股份有限公司 关于全资子公司原料药获得上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 1、通用名称：鲑降钙素 三、对公司的影响 本次鲑降钙素原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，标志着 翰宇武汉取得该原料药国内市场销售资格，拓宽了原料药产品管线，进一步推动原 料药销售业务增长，有助于提升公司产品的市场竞争力。 2024 年 6 月 28 日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇 药业"）全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司（以下简称"翰宇武汉"）收到国 家药品监督管理局签发的关于鲑降钙素原料药《化学原料药上市申请批准通知书》 （受理号：CYHS2360154），现将相关情况公告如下： 一、原料药登记信息 2、登记号：Y20220000343 3、包装规格：1g/袋；2g/袋；3g/袋；5g/袋；10g/袋；20g/袋；50g/袋。 4、生产企业：翰宇药业（武汉）有限公司 5、申请事项：境内生产化学原料药上市申请 6、与制剂共同审 ...

DMF 编号：040156 证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-044 深圳翰宇药业股份有限公司 关于公司原料药获得美国 DMF 备案号的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 2024 年 6 月 27 日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药 业"）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认，已收到提交的替尔泊肽 Drug master file（DMF），具体情况如下： 一、DMF 备案基本情况 原料药名称：替尔泊肽 三、风险提示 由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，后续研究进程、研究结 果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据后续进展情况及时履 行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 2024 年 6 月 28 日 类型：II 持有人：深圳翰宇药业股份有限公司 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国 FDA 申请注册并递交有关 文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF 是一套有关产品生 产和质量控制方面的文件资料，主要包括生产 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-043 深圳翰宇药业股份有限公司 关于利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）收到 美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的通知，由翰宇药业及 Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向 FDA 申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA， 即美国仿制药申请）已获得暂定批准。暂定批准（Tentative Approval）：指 FDA 已 经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国 上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因，而给予的一种批 准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国 FDA 才能给予在美国终端市场销售的 资格。现将具体内容公告如下： 一、药品的基本情况 1、药品名称：利拉鲁肽注射液 2、ANDA 号：215503 6、生产商：深圳翰宇药业股份有限公司 二、药品的其他情况 利拉鲁肽 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-042 关于控股股东、实际控制人办理股票质押业务的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 特别风险提示： 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）控股股东、 实际控制人曾少贵先生累计质押公司股份数量为 106,836,370 股，占其所持公司股份 数量比例超过 80%。控股股东、实际控制人曾少强先生累计质押公司股份数量为 67,348,790 股，占其所持公司股份数量比例超过 80%。敬请投资者注意投资风险。 近日，公司接到控股股东、实际控制人曾少彬先生的通知，曾少彬先生办理了 部分股票质押业务。具体事项如下： | | 是否为控 股股东或 | | 是否 | | | | 占公司 | 本次质 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 股东 | | 质押股数 | | 质押开始 | 质押解除日 | | | 押占其 | | | 名称 | 第一大股 | （股） | 为限 | 日期 | ...

深圳翰宇药业股份有限公司 第五届董事会第二十七次会议决议公告 证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-040 本次会议的召集、召开符合《中华人民共和国公司法》和《公司章程》的有关规定， 会议决议合法、有效。 二、董事会会议审议情况 （一）审议通过《关于向银行申请综合授信额度的议案》 为进一步拓展融资渠道、优化财务结构、补充公司流动资金，保证公司发展需求。 同意公司向上海银行股份有限公司深圳分行申请额度不超过2亿元人民币的综合授信 额度，授信期限暂定为3年，本次融资授信担保方式及授信额度与期限以银行实际审批 为准。 表决结果：同意：9票；反对：0票；弃权：0票。 三、备查文件 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 一、董事会会议召开情况 1、《深圳翰宇药业股份有限公司第五届董事会第二十七次会议决议》； 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）于 2024 年 6 月 11 日以电子邮件并电话通知方式向公司全体董事发出了关于召开第五届董事会第二十 七次会议的通知。 本次会议于 2024 年 6 月 13 日下午 ...

深圳翰宇药业股份有限公司 关于向银行申请综合授信额度的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）于2024年6月13日召开第五届 董事会第二十七次会议，审议通过了《关于向银行申请综合授信额度的的议案》， 根据公司业务经营发展的需要，为进一步拓展融资渠道、优化财务结构、补充公司 流动资金，保证公司发展需求。同意公司向上海银行股份有限公司深圳分行申请额 度不超过2亿元人民币的综合授信额度，授信期限暂定为3年，本次融资授信担保方 式及授信额度与期限以银行实际审批为准。 特此公告。 深圳翰宇药业股份有限公司董事会 证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-041 2024年6月14日 ...

師(深圳)事務所 W FIRM (SHENZHEI 专项核否意见 国浩律师(深圳)事务所 关于深圳证券交易所 《关于对深圳翰宇药业股份有限公司的年报问询函》 相关事项之专项核查意见 GLG/SZ/A2865/FY/2024-527 致:深圳翰宇药业股份有限公司 国浩律师(深圳)事务所(以下简称本所)接受深圳翰宇药业股份有限公 司(以下简称翰宇药业、上市公司或公司)委托,就深圳证券交易所《关于对 深圳翰宇药业股份有限公司的年报问询函》(创业板年报问询函(2024) 第 265 号)所述事项进行了专项核查。 本所律师根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《深圳 证券交易所创业板股票上市规则》(以下简称《创业板上市规则》)等法律法 规、规范性文件的有关规定,依据《律师事务所从事证券法律业务管理办法》 《律师事务所证券法律业务执业规则(试行)》等规定及本专项核查意见出具日 以前已经发生或者存在的事实,按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤 勉尽责精神,开展核查工作,出具本专项核查意见。 为出具本核查意见，本所律师核查了公司提供的如下资料; 1. 泉州市丰永股权投资合伙企业(有限合伙)(以下简称泉州丰永 ...