北京神州细胞生物技术集团股份公司 2023 年度内部控制审计报告 the i 普华永道 内部控制审计报告 普华永道中天特审字(2024)第 0619 号 (第一页,共二页) 北京神州细胞生物技术集团股份公司全体股东: 按照《企业内部控制审计指引》及中国注册会计师执业准则的相关要求,我们审 计了北京神州细胞生物技术集团股份公司(以下简称"神州细胞")2023年12月 31日的财务报告内部控制的有效性。 按照《企业内部控制基本规范》、《企业内部控制应用指引》、《企业内部控制评价 指引》的规定,建立健全和有效实施内部控制,并评价其有效性是神州细胞公司 董事会的责任。 i í 注册会计师的责任 我们的责任是在实施审计工作的基础上,对财务报告内部控制的有效性发表审计 意见,并对注意到的非财务报告内部控制的重大缺陷进行披露。 三、 内部控制的固有局限性 内部控制具有固有局限性,存在不能防止和发现错报的可能性。此外,由于情况 的变化可能导致内部控制变得不恰当,或对控制政策和程序遵循的程度降低,根 据内部控制审计结果推测未来内部控制的有效性具有一定风险。 普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙) 中国上海市黄浦区湖滨路202 ...

北京神州细胞生物技术集团股份公司 2023 年度董事会审计委员会履职情况报告 根据《上市公司治理准则》《上海证券交易科创板股票上市规则》《上海证 券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号 -- 规范运作》等相关法律法规及 监管规定,2023年度,北京神州细胞生物技术集团股份公司(以下简称"公司") 董事会审计委员会(以下简称"审计委员会")严格按照《公司章程》《董事会 审计委员会工作细则》规定的职责及议事规则要求,勤勉履职、认真尽责,充分 发挥在财务信息审核及披露、强化内外部审计监督、完善内部控制体系等方面的 决策咨询作用,有力促进了公司内部控制的规范有序和经营管理的稳健运行,有 效提升了公司治理水平。现将公司审计委员会 2023年度履职情况报告如下: 一、审计委员会构成情况 截至 2023年12月31日,公司第二届董事会审计委员会成员为何为先生、 王晓川先生、唐艳吴女士,其中何为先生、王晓川先生为独立董事,主任委员由 会计专业人士何为先生担任。审计委员会成员具备会计、审计、法律、业务方面 的专业知识和能力,足以胜任审计委员会工作职责,为确保公司合规运行发挥了 积极作用。 二、审计委员会 2023年度会议召开 ...

Investment Rating - The report assigns a "Buy" rating to the company, with a target price of 61.47 CNY based on a 10x PS valuation for 2024, resulting in a reasonable market value of 27.4 billion CNY [4][6][11]. Core Insights - The company focuses on the development of high-demand, high-quality, and low-cost biopharmaceuticals, with a significant revenue boost from its recombinant coagulation factor VIII product, Anjain, which achieved over 1 billion CNY in sales in its first full year [1][25]. - The company has a robust product pipeline, including monoclonal antibodies and vaccines, with several products expected to contribute significantly to revenue growth in the coming years [3][4][11]. - The company is poised for international expansion, with plans to launch Anjain in overseas markets starting in 2025, targeting countries with high treatment penetration rates [2][55][64]. Summary by Sections Company Overview - Founded in 2002, the company is led by a team with extensive experience in large-scale antibody and vaccine production, focusing on biopharmaceutical process development [1][20][23]. Product Development - The recombinant factor VIII product, Anjain, is recognized as one of the most challenging protein drugs to express, and it has quickly gained market share due to its competitive pricing and production capacity [1][25][66]. - The company has a diverse product pipeline, including CD20 monoclonal antibodies, PD-1 monoclonal antibodies, and a 14-valent HPV vaccine, which are expected to drive future growth [3][4][11]. Financial Projections - Revenue forecasts for 2023-2025 are 18.87 billion CNY, 27.37 billion CNY, and 37.52 billion CNY, respectively, with net profits projected to turn positive by 2025 [4][27][90]. - The company anticipates significant growth in sales for its key products, with projected revenue increases of 75%, 30%, and 20% for the recombinant factor VIII product over the next three years [8][91]. Market Opportunities - The company is targeting both domestic and international markets, with a focus on countries where treatment penetration for hemophilia A is still low, indicating substantial growth potential [2][55][64]. - The competitive landscape includes both local and international players, but the company’s cost-effective production capabilities provide a strong competitive advantage [2][55][64]. Investment Thesis - The company is well-positioned to capitalize on the growing demand for biopharmaceuticals, particularly in the hemophilia treatment market, and its innovative product pipeline supports a positive long-term outlook [4][11][27].

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-007 北京神州细胞生物技术集团股份公司 自愿披露关于控股子公司产品 SCTB14 获得 药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 2. 受理号：CXSL2400069 3. 申请事项：药物临床试验 4. 申请人：神州细胞工程有限公司 二、产品其他相关情况 SCTB14 产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多瘤种实体瘤免 疫治疗双特异性抗体注射液。 三、风险提示 1. 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品在取得临床试验许 可后，尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可 上市。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，具体临 床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整，临床研究存在结果不及预期 甚至临床研究失败的风险。此外，SCTB14 能否获得上市许可及获得上市许可的 时间尚存在不确定性。 重要内容提示: 近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程 ...

上 市 公 司 医药生物 2024年03月29日 公 神州细胞-U (688520) 司 研 究 ——拥有生物药+疫苗双平台，重组八因子竞争优势明显 / 公 司 深 报告原因：首次覆盖 度 买入 投资要点： （首次评级） ⚫ 公司是致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司。专注于恶性肿 瘤、自免、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化，自主 证 市场数据： 2024年03月28日 研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司已 券 研 收盘价（元） 40.78 有4款产品获批上市，分别是：治疗甲型血友病的重组八因子、治疗淋巴瘤的CD20单抗、 究 一年内最高/最低（元） 79.46/34.34 治疗实体瘤的贝伐珠单抗和治疗自免病的阿达木单抗；另外有3款新冠重组蛋白疫苗获得 报 市净率 -42.0 紧急授权；一款PD-1单抗申报上市。公司还有多款创新产品处于临床或者临床前阶段。 告 息率（分红/股价） - 流通A股市值（百万元） 18076 ⚫ 重组八因子竞争优势明显，上市后打破进口垄断，快速放量。公司自主研发的重组八因子 上证指数/深证 ...

北京神州细胞生物技术集团股份公司 自愿披露关于控股子公司产品 SCTB35 获得 药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-006 4. 申请人：神州细胞工程有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，申请 人提交的 SCTB35 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展 CD20 阳性 B 细 胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验。 二、产品其他相关情况 SCTB35 产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的一款 CD20xCD3 双特异性抗体注射液，可通过介导 T 细胞与肿瘤细胞的结合形成免疫突触，实现 有效的 T 细胞激活及肿瘤细胞杀伤。 重要内容提示: 近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公 司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核 准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品 SCTB35 注射 液开展 CD20 阳性 ...

Financial Performance - The company expects to achieve an operating income of between 1,850 million and 1,910 million yuan in 2023, representing a year-on-year growth of 81.12% to 86.98% [2] - The net loss attributable to the parent company is projected to be between 380 million and 410 million yuan, a reduction in loss of 21.19% to 26.98% compared to the previous year [2] - R&D expenses have increased significantly due to key clinical studies and the development of various vaccines [3] Product Development - Two biosimilars, Adalimumab Injection (Anjialun®) and Bevacizumab Injection (Anbeizhu®), were approved for market launch in June 2023 [3] - The company’s self-developed PD-1 monoclonal antibody for head and neck squamous cell carcinoma has received registration approval [3] - The 4-valent COVID-19 vaccine targeting variants like XBB/BQ1.1 has been included for emergency use in December 2023 [3] Market Insights - The overall treatment rate for hemophilia A patients in China is less than 20%, with an average annual treatment cost of about 5-6 million IU [4] - The recommended preventive treatment standard is 25 IU/kg per dose every two days, indicating a significant gap in treatment levels compared to developed countries [4] - The market for recombinant factor VIII is estimated to exceed 3 billion yuan in 2022, with pediatric indications accounting for approximately 25% to 33% of the market [6] Competitive Landscape - The recombinant factor VIII market is highly competitive, with existing products from multinational companies [5] - The company is confident in its competitive advantages regarding production capacity and cost for Anjialun® [5] - The company plans to expand its market presence in pediatric indications and enhance brand recognition [6] Future Plans - The company has signed partnerships in various countries to expedite the commercialization of Anjialun® in overseas markets, with expectations for market entry starting in 2025 [5] - Future product pipeline includes vaccines and biologics targeting various diseases, with ongoing clinical trials for multiple candidates [7]

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-003 北京神州细胞生物技术集团股份公司 自愿披露关于控股子公司产品 SCTC21C 获得 药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公 司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核 准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品 SCTC21C 注射 液开展治疗 CD38+血液系统恶性肿瘤的临床试验。由于药品临床试验过程中不可 预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性， 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 一、产品基本情况 1. 产品名称：SCTC21C 注射液 2. 受理号：CXSL2300778 3. 申请事项：药物临床试验 4. 申请人：神州细胞工程有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，申请 人提交的 SC ...

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-002 北京神州细胞生物技术集团股份公司 自愿披露关于控股子公司 药品注册申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决 定予以受理。 （二）产品名称：贝伐珠单抗注射液 重要内容提示: 近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称"公司"）控股子公 司神州细胞工程有限公司（以下简称"神州细胞工程"）收到国家药品监督管理 局（以下简称"国家药监局"）下发的关于公司产品菲诺利单抗注射液（产品代 号：SCT-I10A）联合贝伐珠单抗注射液（商品名：安贝珠®，产品代号：SCT510）， 用于治疗肝细胞癌的境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。 公司上述产品联合治疗的注册申请获得受理后，尚需经过审评审批等多个环 节，各环节的完成时间和结果不可预估，最终能否取得批准及取得时间均具有不 确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 一、基本情况 ...

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 北京神州细胞生物技术集团股份公司 投资者关系活动记录表 编号：2024-002 特定对象调研 分析师会议 投资者关系 媒体采访 业绩说明会 活动类别 新闻发布会 路演活动 现场参观 其他 时间 2024年1月9日 15:00-16:30 中银证券 华夏久盈 勤远投资 东方证券 方正富邦基金 道远资本 中 参与单位 加基金 广发资管 招商信诺资管 17:30-18:10 博颐投资 地点 公司会议室、电话会议 唐黎明（董事、副总经理、董事会秘书） 接待人员 投资者关系 一、公司近况 活动主要 ...