证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-159 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司上海盛迪医 药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称 "国家药监局"）核准签发关于注射用 SHR-4602、注射用 SHR-A1811、阿得贝利 单抗注射液、SHR-8068 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展 临床试验。现将相关情况公告如下： 二、 药品的其他情况 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过 特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激 活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab （ 商 品 名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商品名： Bavencio) 和 Durvalumab(商 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-158 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司天津恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-4357 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现 将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 27 日受理的 HRS-4357 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展联 合 ADT 和新型雄激素受体通路抑制剂用于前列腺癌的临床试验。 二、药物的其他情况 HRS-4357 注射液为公司自主研发的化学药品 1 类放射性治疗类创新药，在 本品单药已获批适应症临床试验的基础上，新增 HRS-4357 联合基于 ADT 和 ARPI 的标准治疗用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌成人 ...

Investment Rating - Buy (First Coverage) [4] Core Views - The company is expected to enter a new phase of accelerated growth in innovation and internationalization starting from 2025, driven by the commercialization of key products such as CDK4/6, PD-L1, and JAK inhibitors [21][35] - The company's strong clinical execution and pipeline development capabilities are expected to drive rapid commercialization of multiple innovative drugs, including ADC and bispecific antibody platforms [3][35] - The company's internationalization efforts are accelerating, with multiple products in late-stage clinical trials overseas and significant licensing deals contributing to revenue growth [3][16] Pipeline and Commercialization - The company has a robust pipeline with multiple potential first-in-class (FIC) and best-in-class (BIC) products, including JAK inhibitors, IL-17, IL-4R, and GLP-1/GIP dual-target drugs [3][35] - Key products such as HER2 ADC, CLDN18.2 ADC, and PD-L1/TGF-βRII bispecific antibodies are in late-stage clinical trials and are expected to drive future growth [3][35] - The company has 8 innovative drugs and over 20 new indications in the NDA stage as of October 21, 2024, with products like CDK4/6 and PD-L1 expected to see rapid market penetration [3] Financial Performance and Outlook - The company's revenue and net profit have shown a clear recovery trend since Q1 2023, driven by the commercialization of innovative drugs and the easing impact of centralized procurement [6][27] - Revenue is expected to reach 26.816 billion, 29.286 billion, and 34.723 billion yuan in 2024, 2025, and 2026, respectively, with net profit expected to grow significantly [35] - The company's ROE has historically remained stable at around 20%, and a return to this level is anticipated as the impact of centralized procurement diminishes [21] International Expansion - The company's first innovative drug, camrelizumab, has been submitted for BLA in the US, with a target review date of March 23, 2025 [3] - Three ADC products have received Fast Track designation from the FDA, and the company has secured significant licensing deals, including a 1.6 billion euro upfront payment from Merck Healthcare in H1 2024 [3][16] R&D and Innovation - The company has a strong R&D team with over 5,000 employees and has consistently invested heavily in R&D, with R&D expenses reaching 6.204 billion yuan in 2023 [13][56] - The company has a diversified pipeline across multiple therapeutic areas, including oncology, autoimmune diseases, and metabolic disorders, with a focus on cutting-edge technologies like ADC and bispecific antibodies [3][35] Sales and Marketing - The company's sales efficiency has improved significantly, with sales per employee increasing from 1.43 million yuan in 2018 to 2.5 million yuan in 2023 [21][67] - The sales team has been optimized, and the company is well-positioned to support the commercialization of new innovative drugs [21]

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-157 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 二、药物的其他情况 注射用 SHR-1681 是公司自主研发的 1 类治疗用生物制品，可特异性结合肿 瘤细胞表面上的特定抗原，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，杀伤肿瘤细 胞。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，注射用 SHR-1681 相关项目累计已投入研发费用约为 721 万元。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司上海盛迪医 药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称 "国家药监局"）核准签发关于注射用 SHR-1681 的《药物临床试验批准通知书》， 将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：注射用 SHR-1681 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXSL2400677 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关 ...

江苏恒瑞医药股份有限公司 2024 年第二次临时股东会 会议资料 二〇二四年十二月 上海 江苏恒瑞医药股份有限公司 2024 年第二次临时股东会会议资料 1、关于公司发行 H 股股票并在香港联合交易所有限公司上市的议案 2、关于公司发行 H 股股票并在香港联合交易所有限公司上市方案的议案 3、关于公司发行 H 股募集资金使用计划的议案 4、关于公司申请转为境外募集股份有限公司的议案 5、关于 H 股股票发行并上市相关决议有效期的议案 6、关于公司发行 H 股股票前滚存利润分配方案的议案 7、关于公司聘请 H 股发行并上市的审计机构的议案 8、关于提请股东会授权董事会及其授权人士全权办理公司发行 H 股并上市相关 事宜的议案 9、关于增选独立董事并确定董事角色的议案 10、关于制定公司于 H 股发行上市后适用的《公司章程（草案）》及相关议事规 则（草案）的议案 11、关于《公司章程修正案》的议案 12、关于修订公司部分制度的议案 三、与会股东审议会议议案； 四、选举计票人和监票人； 五、与会股东填写表决票； 六、监票人宣读现场表决结果； 七、律师宣读本次股东会法律意见书； 八、董事长宣布会议结束。 江苏恒瑞医药 ...

二、 药品的其他情况 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过 特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激 活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab （ 商 品 名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商品名： Bavencio) 和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-156 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司上海恒瑞医 药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家 药监局"）核准签发关于注射用 SHR-1501、阿得贝利单抗注射液的《药物临床 试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关 ...

Investment Rating - The report does not explicitly state an investment rating for 恒瑞医药 (Hengrui Medicine) Core Viewpoints - 恒瑞医药 plans to list on the Hong Kong Stock Exchange to raise funds for innovation, commercialization, and operations, despite having a strong cash reserve of approximately 22.132 billion [5][10] - The company aims to deepen relationships with foreign pharmaceutical companies and investment institutions through this listing, promoting a "product + equity" strategy [23] - The report highlights the company's successful business development (BD) collaborations, with six deals completed in 2023 totaling nearly 10 billion USD, indicating a return to growth in performance [24][26] Summary by Sections Financial Position - As of Q3 2024, 恒瑞医药 has cash reserves of 22.132 billion and no bank loans, with a net cash inflow exceeding 20 billion since 2017 [5][7][10] - The company reported a revenue growth of 18.7% and a net profit growth of 33.0% in 2024, recovering from previous challenges [26][27] Internationalization Strategy - The report outlines three models for international expansion: direct market entry, licensing out, and NewCo formation, with 恒瑞医药 actively engaging in these strategies [13][16][19] - A notable transaction involved granting rights for three GLP-1 drugs to Hercules, resulting in over 6 billion USD in upfront and milestone payments, along with a 19.9% equity stake in Hercules [19][22] Business Development Collaborations - 恒瑞医药 has expanded its BD team to over 30 members, focusing on sustainable profit drivers through collaborations [32] - The company has engaged in multiple high-value BD deals, indicating a strategic shift towards leveraging partnerships for growth [24][26] Market Dynamics - The report notes that 恒瑞医药 has faced limited impact from drug price negotiations, with only three key products remaining vulnerable to price cuts, suggesting a diminishing risk from this factor [33][34]

药物名称：注射用瑞康曲妥珠单抗 受理号：CXSL2000087 药品类型：治疗用生物制品 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-155 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚生 物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药 品审评中心（以下简称"药审中心"）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7 日。除此之外，该产品已有六个适应症获得突破性疗法认定。现将相关情况公告 如下： 一、药物的基本情况 注册分类：1类 拟定适应症（或功能主治）：用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）表达的 铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年 第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-154 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司广东恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 SHR-2173 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现 将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 药物名称：SHR-2173 注射液 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXSL2400643 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 24 日受理的 SHR-2173 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同 意本品开展临床试验。申请的适应症为狼疮肾炎（LN）。 二、药物的其 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-152 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于 2022 年员工持股计划第二个锁定期解锁 执行完毕的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 2022 年 11 月 8 日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《恒瑞医药 2022 年员工持股计划第一次持有人会议决议公告》（公告编号：临 2022-121）。 4、2023 年 11 月 3 日，公司召开 2022 年员工持股计划第二次持有人会议、 第九届董事会第六次会议，审议通过《关于<江苏恒瑞医药股份有限公司 2022 年员工持股计划（修订稿）>的议案》等相关议案，对公司 2022 年员工持股计 划有关权益分配方式的相关表述由原来的"择机出售相应的标的股票"调整为 "择机出售相应的标的股票或过户至当期员工持股计划份额持有人"。其他调 整内容详见《恒瑞医药关于修订 2022 年员工持股计划及相关文件的公告》（公 告编号：临 2023-127）。 5、2023 年 11 月 4 日，公司披 ...