2024 中期報告 Cancer has no borders. Neither do we. 目錄 | 公司資料 | 2 | | --- | --- | | 前瞻性陳述 | 4 | | 管理層討論及分析 | 7 | | 其他資料 | 26 | | 未經審核中期簡明綜合經營表 | 76 | | 未經審核中期簡明綜合全面虧損表 | 77 | | 未經審核中期簡明綜合資產負債表 | 78 | | 未經審核中期簡明綜合股東權益報表 | 80 | | 未經審核中期簡明綜合現金流量表 | 81 | | 未經審核中期簡明綜合財務報表附註 | 83 | | 釋義 | 120 | | 技術詞彙 | 124 | 1 百濟神州有限公司 • 2024 中期報告 公司資料 董事會 執行董事 歐雷強先生 （主席兼首席執行官） 非執行董事 王曉東博士 獨立非執行董事 Olivier Brandicourt博士 （附註1） Margaret Han Dugan博士 Donald W. Glazer先生 Michael Goller先生 Anthony C. Hooper先生 Ranjeev Krishana先生 Alessandro Ri ...

A 股代码：688235 A 股简称：百济神州 公告编号：2024-022 港股代码：06160 港股简称：百济神州 美股代码：BGNE 百济神州有限公司 关于 2024 年第一次临时股东大会（股东特别大会） 股权登记日的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准 确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、百济神州有限公司（以下简称"公司"）2024 年第一次临 时股东大会（股东特别大会）（以下简称"2024 年股东特别大 会"）的股权登记日为 2024 年 10 月 8 日。 2、与 2024 年股东特别大会相关的其他后续事项，包括但不 限于会议日期、会议地点、审议事项、投票注意事项、会议出席 对象、会议登记方法等，敬请关注公司后续披露的关于 2024 年 股东特别大会通知及相关公告。 （4）公司美国存托股份持有人：记录日期为 2024 年 10 月 8 日（星期二）上午六时（美国纽约时间）。 二、与 2024 年股东特别大会相关的后续事项 一、2024 年股东特别大会的股权登记日 公司系根据《开曼群岛公司法》设立且股票在上海证券交 ...

中国国际金融股份有限公司、高盛（中国）证券有限责任公司 关于百济神州有限公司 2024 年半年度持续督导跟踪报告 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称"《保荐办法》"）、 《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称"《科创板上市规则》"）、 《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号——持续督导》、《科创板上 市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规的规定，中国国际金融股份有 限公司与高盛（中国）证券有限责任公司（以下与中国国际金融股份有限公司合 称"联席保荐机构"）作为百济神州有限公司（以下简称"百济神州"或"公司"） 持续督导工作的联席保荐机构，负责百济神州上市后的持续督导工作，并出具 2024 年半年度持续督导跟踪报告，本持续督导期间为 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日。 | 序号 | 工作内容 | 持续督导情况 | | --- | --- | --- | | 1 | 建立健全并有效执行持续督导工作制 | 联席保荐机构已建立健全并有效执行 | | | 度，并针对具体的持续督导工作制定相 | 了持续督导制度，并制定了相应的工作 | | | 应的工作计划 ...

FF305 呈交日期： 2024年9月12日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | | 證券代號 (如上市) | 06160 | 說明 | | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | | | 已發行股份（不包括庫存股份）數 目 | 佔有關事件前的現有已發 行股份（不包括庫存股 份）數目百分比 (註3) | 庫存股份數目 | 每股發行/出售價 (註4) | | 已發行股 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BeiGene, Ltd. 百濟神州有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：06160） 員工購股計劃項下的股份購買 本公告乃根據上市規則第17.06A、17.06B以及17.06C條作出。茲提述本公司日期 為2024年3月13日的公告（「該公告」），內容有關本公司股東於2024年6月5日批准 的第四份經修訂及經重列2018員工購股計劃（「2018員工購股計劃」）項下的認購期 自2024年3月1日至2024年8月30日期間的股份購買。除另有界定者外，本公告所 用詞彙與該公告所定義者具有相同涵義。 關於2018員工購股計劃項下的股份購買的更新 如該公告所披露，2018員工購股計劃使合資格僱員可按市價15%折讓申購股份 （包括以美國存託股份的形式）。僱員可於認購期結束後購買股份，購股資金可從 其認購期內所得薪金中扣除。 公司謹此向其股東告知並宣佈，截至2024年3月1日至2024年8月30日之 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BeiGene, Ltd. 百濟神州有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：06160） 員工購股計劃 本公告乃根據上市規則第17.06A、17.06B以及17.06C條作出。本公司宣佈，2018 員工購股計劃的新一輪認購期自2024年9月3日起至2025年2月28日止。合資格僱 員將於認購期結束後購買股份（包括以美國存託股份的形式），購股資金從其認購 期所得薪金中扣除。 2018員工購股計劃概要 2018員工購股計劃使合資格僱員可按市價15%折讓申購股份（包括以美國存託股 份的形式）。僱員可於認購期結束後購買股份，購股資金可從其認購期內所得薪金 中扣除。2018員工購股計劃由董事會薪酬委員會管理。 認購期詳情 2018員工購股計劃項下的認購期通常從每年3月1日及9月1 日開始，持續六個月，除非董事會薪酬委員會提前另行決 定。就上市規則第17章而言，認購期被視為歸屬期。 資格： 於適用認購 ...

FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2024年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 百濟神州有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司） 呈交日期: 2024年9月5日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06160 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 9,500,000,000 | USD | 0.0001 | USD | | 950,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 9,500,000,000 | USD | 0.0001 | USD | | 950,000 | | 2. 股 ...

BeiGene, Ltd. 百濟神州有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：06160） 授出購股權及受限制股份單位 本公告乃根據上市規則第17.06A、17.06B以及17.06C條作出。於2024年8月30 日，董事會薪酬委員會根據2016期權及激勵計劃的條款向三名承授人授出可認購 合共3,754股美國存託股份的購股權並向一百七十九名承授人授出涉及合共66,829 股美國存託股份的受限制股份單位。 2016期權及激勵計劃項下的購股權 於2024年8月30日，董事會薪酬委員會根據2016期權及激勵計劃的條款授予三名 承授人可認購合共3,754股美國存託股份的購股權。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 授出的代價： 零 已授出購股權的行使價： 每股美國存託股份198.37 美元（約每股普通股 119.02港元） 購股權的有效期： 購股權的有效期由授出日期起計為期十年，並將 於有效期屆滿時失效，或倘服務關係於有效期屆 滿前終 ...

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 百濟神州有限公司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) 呈交日期： 2024年9月2日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 06160 | 說明 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | 庫存股份變動 | 每股發行/出售價 (註4) | 已發行股份總數 | | 事件 | | 已發行股份 ...

Financial Performance - As of June 30, 2024, the company has accumulated an unremitted loss of RMB 60.566 billion, primarily due to high investment in drug research and development, production, and commercialization[3]. - BeiGene reported a total revenue of RMB 1.2 billion for the first half of 2024, representing a 15% increase year-over-year[14]. - The company achieved a net loss of RMB 600 million, which is a 10% improvement compared to the same period last year[14]. - The company's revenue for the first half of 2024 reached CNY 11,996,406 thousand, a 65.44% increase compared to CNY 7,251,228 thousand in the same period last year[18]. - The net profit attributable to shareholders was a loss of CNY 2,877,389 thousand, an improvement from a loss of CNY 5,218,922 thousand year-over-year[18]. - The net cash flow from operating activities showed a reduced outflow of CNY 3,102,466 thousand, compared to CNY 5,103,818 thousand in the previous year[18]. - The company reported a net cash flow from operating activities of RMB -3.102 billion during the reporting period[159]. - The company reported a cumulative loss of RMB 60.566 billion as of June 30, 2024, indicating ongoing financial challenges and risks of continued losses[125]. Research and Development - Research and development expenses for the reporting period amounted to RMB 6.628 billion, representing a year-on-year increase of 12.68%[3]. - The company invested 55.25% of its revenue in R&D, a decrease of 25.87 percentage points from 81.12% in the previous year[19]. - The company has received a total of 34 new invention patents in the reporting period, bringing the cumulative total to 262[103]. - The company has established a comprehensive technology system for the entire process from early discovery to commercialization of anti-tumor drugs, leveraging various drug technology platforms applicable to oncology and other fields[91]. - The company is focused on advancing its research and development efforts, particularly in the areas of oncology and precision medicine[96][97]. - The company has over 50 preclinical projects, with expectations to advance several candidates to clinical trial stages within the next 12 months[72]. - The company is conducting 11 pivotal clinical trials for BRUKINSA®, with a focus on new indications and commercialization[105]. - The company has initiated two potential registration studies for BGB-16673, with over 300 subjects enrolled[106]. Product Development and Pipeline - BeiGene is advancing its pipeline with 5 new drug applications submitted to the FDA, aiming for approvals by the end of 2024[13]. - The company plans to expand its market presence in Europe, targeting a 30% increase in market share by 2025[14]. - The company is actively pursuing market expansion and new product development strategies to enhance its growth trajectory[28]. - The company has established a global clinical team of over 3,000 members, conducting more than 140 clinical trials across over 45 countries[27]. - The company has developed three self-researched anti-tumor products that have been approved for sale in over 70 markets globally, indicating significant commercial potential[115]. - The company is expanding its clinical pipeline with promising candidates in various cancer types, including ongoing studies for CDK4 inhibitors and other targeted therapies[124]. - The company is exploring potential acquisitions to bolster its product portfolio and market reach[14]. Market and Sales Performance - The company expects revenue growth to accelerate, projecting a 25% increase for the full year 2024[14]. - Global sales of the self-developed BTK inhibitor Baiyueze® totaled 8.018 billion CNY, a year-on-year increase of 122.0%, solidifying its leadership position in the hematologic oncology field[121]. - Sales of Baiyueze® in the U.S. amounted to 5.903 billion CNY, reflecting a 134.4% year-on-year growth, with over 60% of the quarterly demand increase coming from expanded use in chronic lymphocytic leukemia (CLL)[121]. - Sales of Baiyueze® in Europe reached 1.057 billion CNY, a significant increase of 231.6%, driven by market share gains across major markets including Germany, Italy, Spain, France, and the UK[121]. - Sales of Baiyueze® in China totaled 873 million CNY, up 30.5%, with the product maintaining a leading market share in the BTK inhibitor segment[121]. - Sales of Baizean® reached 2.191 billion CNY, a year-on-year increase of 19.4%, attributed to new patient demand from recently included indications in the medical insurance catalog[121]. Regulatory and Compliance Challenges - The company faces significant risks related to its ability to achieve profitability and maintain operations, with potential delisting risks if financial conditions do not improve[125]. - The company may face delays or challenges in obtaining regulatory approvals for its candidate drugs, impacting its ability to bring products to market[134]. - The company must navigate varying regulatory requirements across different countries, which can complicate the approval process for its drug candidates[136]. - The company is subject to significant risks related to compliance with Chinese laws and regulations, particularly concerning foreign investment, which may impact its operations and financial performance[187]. - The company faces potential regulatory scrutiny regarding foreign investments in China, which may significantly impact its business structure and financial performance[192]. Strategic Partnerships and Collaborations - The company has established collaborations with clinical hospitals to obtain primary tumor samples for its tumor organoid platform, facilitating more relevant drug efficacy studies[96]. - The company has signed collaboration agreements with Amgen to commercialize several oncology products in China, but there are risks associated with the inability to successfully develop and commercialize these products[147]. - The company has established strategic partnerships with renowned pharmaceutical companies, introducing 14 authorized commercial products and over 20 clinical development products[119]. Operational and Management Risks - The company faces risks related to the loss of key management personnel, which could hinder its ability to achieve research, development, and commercialization goals[155]. - The company has not insured key personnel, making it vulnerable to the loss of critical talent[155]. - The company is exposed to cybersecurity risks that could disrupt operations and lead to significant financial losses[156]. - The company’s operations may be affected by natural or man-made disasters, public health crises, and other business interruptions, which could lead to significant costs and resource reallocations[151]. Future Outlook and Growth Strategies - The company is committed to advancing its research and development efforts, particularly in the areas of oncology and precision medicine[96][97]. - The company aims to maximize the commercial potential of its products through strong clinical development and global sales capabilities[117]. - The company is focusing on expanding its market presence through strategic approvals in key international markets[12][15][18][19][21].