Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.(300558)

Search documents
贝达药业:董事会审计委员会关于对会计师事务所2023年度履行监督职责情况的报告
2024-04-19 10:58
关于对会计师事务所 2023 年度履行监督职责情况的报告 公司董事会审计委员会根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证 券法》《上市公司治理准则》《国有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法》 等法律法规、规范性文件以及《公司章程》 《董事会专门委员会工作细则》等 规定和要求,本着勤勉尽责的原则,恪尽职守,认真履职。 现将董事会审计委 员会对立信会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称"立信" )2023 年度履 行监督职责的情况汇报如下: 一、会计师事务所的基本情况 (一)资质条件 贝达药业股份有限公司董事会审计委员会 立信在审计过程中坚持以公允、客观的态度进行独立审计,审计行为规范有 序,出具的审计报告客观、完整、清晰、及时。同时严格遵守审计项目合伙人、 签字注册会计师累计实际承担公司审计业务满 5 年的,之后连续 5 年不得参与公 司的审计业务的规定。 立信会计师事务所(特殊普通合伙)由我国会计泰斗潘序伦博士于 1927 年 在上海创建,1986 年复办,2010 年成为全国首家完成改制的特殊普通合伙制会 计师事务所,注册地址为上海市,首席合伙人为朱建弟先生。立信是国际会计网 络 BDO 的成员所, ...
贝达药业:关于EYP-1901玻璃体内植入剂药物临床试验申请获得受理的公告
2024-04-18 10:14
证券代码:300558 证券简称:贝达药业 公告编号:2024-015 结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定 予以受理。 二、该临床试验用药的研究情况 贝达药业股份有限公司 关于 EYP-1901 玻璃体内植入剂药物临床试验申请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日,贝达药业股份有限公司(以下简称"公司")收到国家药品监督管 理局(以下简称"NMPA")签发的《受理通知书》(受理号:JXHL2400093、 JXHL2400094),公司与 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: EYPT,以 下简称"EyePoint")共同申报的 EYP-1901 玻璃体内植入剂湿性年龄相关性 黄斑变性(wAMD)适应症药物临床试验(以下简称"该临床试验")申请已 获得 NMPA 受理,现将具体情况公告如下: 一、该临床试验的基本情况 产品名称:EYP-1901 玻璃体内植入剂 受理号:JXHL2400093;JXHL2400094 注册分类:化学药品 2.2 类、化学药品 ...
贝达药业:关于股东股份质押变动的公告
2024-03-25 09:37
证券代码:300558 证券简称:贝达药业 公告编号:2024-014 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司(以下简称"公司")今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 (有限合伙)(以下简称"凯铭投资")函告,获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动,现将具体情况公告如下: 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份解除质押基本情况 | 股东 名称 | 是否为控股股东或 第一大股东及其 | 本次解除质押 股份数量(股) | 占其所持 股份比例 | 占公司总 股本比例 | 起始日 | 解除日期 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 一致行动人 | | | | | | | | 凯铭 投资 | 是 | 3,520,000 | 4.40% | 0.84% | 2023/3/22 | 2024/3/22 | 申万宏源证券有限公司 | | 凯铭 投资 | 是 | 5,580,000 | 6.97% | ...
贝达药业:关于BPI-221351片获得临床试验批准通知书的公告
2024-03-22 10:34
证券代码:300558 证券简称:贝达药业 公告编号:2024-013 贝达药业股份有限公司 结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024 年 1 月 5 日受理的 BPI-221351 片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品单药 在 IDH1 和/或 IDH2 突变的晚期实体瘤中开展临床试验。 关于 BPI-221351 片获得临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日,贝达药业股份有限公司(以下简称"公司")收到国家药品监督管 理局(以下简称"NMPA")签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编 号:2024LP00717、2024LP00718),公司申报的 BPI-221351 片药物临床试验(以 下简称"该临床试验")申请已获得 NMPA 批准,现将具体情况公告如下: 一、该临床试验的基本情况 产品名称:BPI-221351 片 受理号:CXHL2400013 国;CXHL2400014 国 通知书编号:2024LP00717;2024LP00718 注册分类:化学药品 1 类 申请 ...
贝达药业:关于股东股份质押变动的公告
2024-03-15 09:25
证券代码:300558 证券简称:贝达药业 公告编号:2024-011 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 截至公告披露日,凯铭投资及其一致行动人浙江贝成投资管理合伙企业(有限合伙) (以下简称"贝成投资")、丁列明所持股份质押情况如下: 1 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司(以下简称"公司")今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 (有限合伙)(以下简称"凯铭投资")函告,获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动,现将具体情况公告如下: 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份解除质押基本情况 | 股东 名称 | 是否为控股股东或 第一大股东及其 | 本次解除质押 股份数量(股) | 占其所持 股份比例 | 占公司总 股本比例 | 起始日 | 解除日期 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 一致行动人 | | | | | | | | 凯铭 投资 | 是 | 3,900,000 | 4.87% | 0.93% | 202 ...
首个海外NDA获受理一线治疗非小细胞肺癌AKL阳性患者
Great Wall Glory Securities· 2024-03-12 16:00
2024年03月13日 证券研究报告/公司研究 化学制剂/化学制药/医药生物 贝达药业 300558.SZ 首个海外 NDA 获受理 基础数据: 一线治疗非小细胞肺癌 AKL 阳性患者 截至2024年3月12日 当前股价 42.44元 事件:3月12日公司发布公告:公司控股子公司 Xcovery Holdings, Inc. 投资评级 买入 评级变动 维持 收到美国食品药品监督管理局(FDA)的信件,美国FDA 已完成有关 总股本 4.18亿股 盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®,以下简称“恩沙替尼”)“拟 流通股本 4.17亿股 用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 总市值 177.40亿元 流动市值 177.13亿元 (NSCLC)患者的治疗”(即一线适应症)上市许可申请相关申报文 相对市场表现: 件的审查,确定申请材料完整,可以进行实质性审查。 事件点评: ◆有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸 恩沙替尼(贝美纳®)作为公司的第二款上市药物,是由公司与控股子 公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性 的第二代ALK-TKI。恩 ...
贝达药业:关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获FDA受理的公告
2024-03-12 12:17
证券代码:300558 证券简称:贝达药业 公告编号:2024-010 今日,贝达药业股份有限公司(以下简称"公司")控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.(以下简称"Xcovery")收到美国食品药品监督管理局(以下 简称"美国 FDA")的信件,美国 FDA 已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊(商品 名:贝美纳®,以下简称"恩沙替尼")"拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗"(即一线适 应症)上市许可申请相关申报文件的审查,确定申请材料完整,可以进行实 质性审查。现将具体情况公告如下: 一、药品基本信息 产品名称:盐酸恩沙替尼胶囊 受理号:NDA 218171 药品注册分类:化学药品 1 类 申请人:Xcovery Holdings, Inc. 申请事项:药品注册上市许可 二、药品基本情况及同类药品市场状况 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂,是公司和 Xcovery 共同开发的自主创新药。2020 年 11 月,恩沙替尼"适用于此前接受过克唑替尼治 疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 N ...
两会时间|全国政协委员、贝达药业董事长丁列明:支持生物医药过冬,允许创新药自主定价
Cai Lian She· 2024-03-02 12:24AI Processing
财联社3月2日讯(记者 刘科 罗祎辰)国内生物医药产业近年来实现跨越式发展,目前在研管线占全球35%,仅次于美国,新药研发可以说达到国际先进水 平,但随着资本寒冬来临,生物医药产业尤其是创新药研发也面临着重重挑战。 作为创新药领域代表人物,全国政协委员、贝达药业董事长丁列明今年将带来三件提案。围绕行业现状,他提出"引导金融投资支持生物医药产业过 冬"、"允许创新药企业自主定价"、"推进干细胞产业发展和基因治疗药物研发"等建议。 全国政协委员、贝达药业董事长丁列明 支持生物医药产业过冬 投资大幅下降是生物医药产业面临的突出问题,丁列明表示,"很多企业形容现在是生物医药产业的资本寒冬,普遍信心不足,如果持续下去,不少企业会 因融不到新的投资而陷入资金链断裂困境。" 立足于医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点,丁列明提出要对产业发展给予全链条支持,"建议进一步增强宏观政策取向一致性,强化政策统筹和 有效引导,让投资者敢于投资,创新者敢于创新。" 在此基础上,他建议,支持生物医药企业通过IPO、再融资募集的资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购,合理放宽审核 要求,使其利用二级市场解决企 ...
贝达药业:关于股东股份质押变动的公告
2024-02-02 07:42
证券代码:300558 证券简称:贝达药业 公告编号:2024-009 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份补充质押基本情况 | 股东 | 是否为控 股股东或 第一大股 | 本次质押 数量 | 占其所 持股份 | 占公司 总股本 | 是否为 | 是否为 | 质押 | 质押 | 质权人 | 质押 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | | | 比例 | 比例 | 限售股 | 补充质押 | 起始日 | 到期日 | | 用途 | | | 东及其一 | (股) | | | | | | | | | | | 致行动人 | | | | | | | | | | | 凯铭 | 是 | 890,000 | 1.11% | 0.21% | 否 | 是 | 2024/1/31 | 2024/10/23 | 浙商证券 股份有限 | 补充 | | 投资 | | | | | | | | | | 质押 | | | | | | | | | | | 公司 | | | 凯铭 | 是 | 1,000,000 | 1.25% | 0 ...
贝达药业:关于投资引进CFT8919项目的进展公告
2024-01-10 09:17
证券代码:300558 证券简称:贝达药业 公告编号:2024-007 贝达药业股份有限公司 关于投资引进 CFT8919 项目的进展公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、交易概述 贝达药业股份有限公司(以下简称"贝达药业"或"公司")第四届董事会第 五次会议审议通过《关于投资引进 CFT8919 项目的议案》,同意公司与 C4 Therapeutics, Inc.(NASDAQ:CCCC,以下简称"C4T")签署《许可与合作协议》 (以下简称"《许可协议》"),以自有资金支付 C4T 1,000 万美元的首付款,取 得在中国(包括香港、澳门和台湾地区,以下简称"授权地区")开发、制造和商 业化 CFT8919 的独家权利,并可获得前述区域以外约定比例的销售提成;同时, 公司通过全资子公司贝达投资(香港)有限公司(以下简称"贝达香港")与 C4T 签署《股权认购协议》,以 2,500 万美元认购 C4T 增发的 5,567,928 股普通股(以 下简称"本次交易")。本次交易未构成关联交易及重大资产重组,对外投资交易 金额及同类交易连续十二 ...