关于对会计师事务所 2023 年度履行监督职责情况的报告 公司董事会审计委员会根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证 券法》《上市公司治理准则》《国有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法》 等法律法规、规范性文件以及《公司章程》 《董事会专门委员会工作细则》等 规定和要求，本着勤勉尽责的原则，恪尽职守，认真履职。 现将董事会审计委 员会对立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称"立信" ）2023 年度履 行监督职责的情况汇报如下： 一、会计师事务所的基本情况 （一）资质条件 贝达药业股份有限公司董事会审计委员会 立信在审计过程中坚持以公允、客观的态度进行独立审计，审计行为规范有 序，出具的审计报告客观、完整、清晰、及时。同时严格遵守审计项目合伙人、 签字注册会计师累计实际承担公司审计业务满 5 年的，之后连续 5 年不得参与公 司的审计业务的规定。 立信会计师事务所（特殊普通合伙）由我国会计泰斗潘序伦博士于 1927 年 在上海创建，1986 年复办，2010 年成为全国首家完成改制的特殊普通合伙制会 计师事务所，注册地址为上海市，首席合伙人为朱建弟先生。立信是国际会计网 络 BDO 的成员所， ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-015 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定 予以受理。 二、该临床试验用药的研究情况 贝达药业股份有限公司 关于 EYP-1901 玻璃体内植入剂药物临床试验申请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《受理通知书》（受理号：JXHL2400093、 JXHL2400094），公司与 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: EYPT，以 下简称"EyePoint"）共同申报的 EYP-1901 玻璃体内植入剂湿性年龄相关性 黄斑变性（wAMD）适应症药物临床试验（以下简称"该临床试验"）申请已 获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下： 一、该临床试验的基本情况 产品名称：EYP-1901 玻璃体内植入剂 受理号：JXHL2400093；JXHL2400094 注册分类：化学药品 2.2 类、化学药品 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-014 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 （有限合伙）（以下简称"凯铭投资"）函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动，现将具体情况公告如下： 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份解除质押基本情况 | 股东 名称 | 是否为控股股东或 第一大股东及其 | 本次解除质押 股份数量（股） | 占其所持 股份比例 | 占公司总 股本比例 | 起始日 | 解除日期 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 一致行动人 | | | | | | | | 凯铭 投资 | 是 | 3,520,000 | 4.40% | 0.84% | 2023/3/22 | 2024/3/22 | 申万宏源证券有限公司 | | 凯铭 投资 | 是 | 5,580,000 | 6.97% | ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-013 贝达药业股份有限公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 1 月 5 日受理的 BPI-221351 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药 在 IDH1 和/或 IDH2 突变的晚期实体瘤中开展临床试验。 关于 BPI-221351 片获得临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编 号：2024LP00717、2024LP00718），公司申报的 BPI-221351 片药物临床试验（以 下简称"该临床试验"）申请已获得 NMPA 批准，现将具体情况公告如下： 一、该临床试验的基本情况 产品名称：BPI-221351 片 受理号：CXHL2400013 国；CXHL2400014 国 通知书编号：2024LP00717；2024LP00718 注册分类：化学药品 1 类 申请 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-011 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 截至公告披露日，凯铭投资及其一致行动人浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙） （以下简称"贝成投资"）、丁列明所持股份质押情况如下： 1 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 （有限合伙）（以下简称"凯铭投资"）函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动，现将具体情况公告如下： 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份解除质押基本情况 | 股东 名称 | 是否为控股股东或 第一大股东及其 | 本次解除质押 股份数量（股） | 占其所持 股份比例 | 占公司总 股本比例 | 起始日 | 解除日期 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 一致行动人 | | | | | | | | 凯铭 投资 | 是 | 3,900,000 | 4.87% | 0.93% | 202 ...

2024年03月13日 证券研究报告/公司研究 化学制剂/化学制药/医药生物 贝达药业 300558.SZ 首个海外 NDA 获受理 基础数据： 一线治疗非小细胞肺癌 AKL 阳性患者 截至2024年3月12日 当前股价 42.44元 事件：3月12日公司发布公告：公司控股子公司 Xcovery Holdings, Inc. 投资评级 买入 评级变动 维持 收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，美国FDA 已完成有关 总股本 4.18亿股 盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）“拟 流通股本 4.17亿股 用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 总市值 177.40亿元 流动市值 177.13亿元 （NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文 相对市场表现： 件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。 事件点评： ◆有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸 恩沙替尼（贝美纳®）作为公司的第二款上市药物，是由公司与控股子 公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性 的第二代ALK-TKI。恩 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-010 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称"Xcovery"）收到美国食品药品监督管理局（以下 简称"美国 FDA"）的信件，美国 FDA 已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品 名：贝美纳®，以下简称"恩沙替尼"）"拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK） 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗"（即一线适 应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实 质性审查。现将具体情况公告如下： 一、药品基本信息 产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊 受理号：NDA 218171 药品注册分类：化学药品 1 类 申请人：Xcovery Holdings, Inc. 申请事项：药品注册上市许可 二、药品基本情况及同类药品市场状况 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和 Xcovery 共同开发的自主创新药。2020 年 11 月，恩沙替尼"适用于此前接受过克唑替尼治 疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 N ...

财联社3月2日讯（记者 刘科 罗祎辰）国内生物医药产业近年来实现跨越式发展，目前在研管线占全球35%，仅次于美国，新药研发可以说达到国际先进水 平，但随着资本寒冬来临，生物医药产业尤其是创新药研发也面临着重重挑战。 作为创新药领域代表人物，全国政协委员、贝达药业董事长丁列明今年将带来三件提案。围绕行业现状，他提出"引导金融投资支持生物医药产业过 冬"、"允许创新药企业自主定价"、"推进干细胞产业发展和基因治疗药物研发"等建议。 全国政协委员、贝达药业董事长丁列明 支持生物医药产业过冬 投资大幅下降是生物医药产业面临的突出问题，丁列明表示，"很多企业形容现在是生物医药产业的资本寒冬，普遍信心不足，如果持续下去，不少企业会 因融不到新的投资而陷入资金链断裂困境。" 立足于医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，丁列明提出要对产业发展给予全链条支持，"建议进一步增强宏观政策取向一致性，强化政策统筹和 有效引导，让投资者敢于投资，创新者敢于创新。" 在此基础上，他建议，支持生物医药企业通过IPO、再融资募集的资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购，合理放宽审核 要求，使其利用二级市场解决企 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-009 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份补充质押基本情况 | 股东 | 是否为控 股股东或 第一大股 | 本次质押 数量 | 占其所 持股份 | 占公司 总股本 | 是否为 | 是否为 | 质押 | 质押 | 质权人 | 质押 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | | | 比例 | 比例 | 限售股 | 补充质押 | 起始日 | 到期日 | | 用途 | | | 东及其一 | （股） | | | | | | | | | | | 致行动人 | | | | | | | | | | | 凯铭 | 是 | 890,000 | 1.11% | 0.21% | 否 | 是 | 2024/1/31 | 2024/10/23 | 浙商证券 股份有限 | 补充 | | 投资 | | | | | | | | | | 质押 | | | | | | | | | | | 公司 | | | 凯铭 | 是 | 1,000,000 | 1.25% | 0 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-007 贝达药业股份有限公司 关于投资引进 CFT8919 项目的进展公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、交易概述 贝达药业股份有限公司（以下简称"贝达药业"或"公司"）第四届董事会第 五次会议审议通过《关于投资引进 CFT8919 项目的议案》，同意公司与 C4 Therapeutics, Inc.（NASDAQ:CCCC，以下简称"C4T"）签署《许可与合作协议》 （以下简称"《许可协议》"），以自有资金支付 C4T 1,000 万美元的首付款，取 得在中国（包括香港、澳门和台湾地区，以下简称"授权地区"）开发、制造和商 业化 CFT8919 的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成；同时， 公司通过全资子公司贝达投资（香港）有限公司（以下简称"贝达香港"）与 C4T 签署《股权认购协议》，以 2,500 万美元认购 C4T 增发的 5,567,928 股普通股（以 下简称"本次交易"）。本次交易未构成关联交易及重大资产重组，对外投资交易 金额及同类交易连续十二 ...