证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-123 江苏恒瑞医药股份有限公司 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年 第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。 二、药物的其他相关情况 关于药物纳入突破性治疗品种名单的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）的HR19042胶囊被国 家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"药审中心"）纳入突破性治疗品种 名单。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：HR19042胶囊 受理号：CXHL2200136 药物类型：化药 注册分类：2.2类 申请日期：2024年8月30日 拟定适应症（或功能主治）：用于治疗活动性自身免疫性肝炎。 根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三 个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物 优先 ...

一、 药品的基本情况 药品名称：SHR2554 片 剂型：片剂 受理号：CXHS2400102 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-122 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司 SHR2554 片的 药品上市许可申请获国家药监局受理，且被纳入拟优先审评品种公示名单。现将 相关情况公告如下： 2024 年 6 月，SHR2554 治疗复发难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者的Ⅱ期 临床试验（SHR2554-I-101）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。 SHR2554-I-101 研究Ⅱ期阶段旨在评估 SHR2554 单药治疗复发或难治 PTCL 受试 者的抗肿瘤疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院朱军教授、宋玉琴教授担任主要 研究者，全国 33 家中心共同参与。主要研究终点为由独立影像评审 ...

ANDA 号：212700 二、药品的其他情况 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科 学公司开发，最早于 2005 年获得 FDA 批准上市，商品名为 Abraxane，现已在美 国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已 于 2018 年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗 后 6 个月内复发的乳腺癌；2024 年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为 转移性胰腺癌的一线治疗。经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023 年全 球销售额合计约 25.97 亿美元。截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相关 项目累计已投入研发费用约 5,291 万元。 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-121 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得美国 FDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"FDA"）通知，公司 ...

药物名称：注射用 HRS-2183 剂 型：注射剂 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-120 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于注射用 HRS-2183 的《药物临 床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 注射用 HRS-2183 拟用于治疗细菌感染。经查询，国内外尚无同类产品获批 上市。截至目前，注射用 HRS-2183 相关项目累计已投入研发费用约为 1,935 万 元。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容 易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-119 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于股份回购进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 截至 2024 年 9 月 30 日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份 4,556,144 股，占公司总股本的比例为 0.07%，成交的最高价为 42.77 元/股，最低价为 39.00 元/股，已支付的总金额 186,889,982.60 元（不含交易费用）。上述回购符合相关 法律法规的规定及公司既定的回购股份方案。 三、 其他事项 公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监 管指引第 7 号——回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出 回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬 请广大投资者注意投资风险。 一、 回购股份的基本情况 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 5 月 15 日召开 第九届董事会第八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-118 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司广东恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 SHR-1905 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现 将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：SHR-1905 注射液 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXSL2400442 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 7 月 10 日受理的 SHR-1905 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展 12-17 周岁青少年哮喘的临床试验。 二、药物的其他情况 SHR-1905 注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻 断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾 病进展 ...

Investment Rating - The report maintains a "Buy" rating for the company, with a projected net profit of 6.181 billion, 7.578 billion, and 8.341 billion for 2024-2026, respectively [5][8]. Core Insights - The company has successfully transitioned from a "me-too" model to a "first-in-class" and "best-in-class" innovation strategy, focusing on high-quality, differentiated products [14][18]. - The company has experienced a significant recovery in its innovative drug segment, achieving a growth rate of 33% in the first half of 2024, driven by new product approvals and a more stable pricing environment in the healthcare negotiations [21][25]. - The company has established a robust pipeline of BD (business development) collaborations, with total upfront and milestone payments reaching approximately 10 billion USD since 2023, indicating strong potential for future revenue growth [4][25]. Summary by Sections 1. Innovative Drug Recovery and BD Contributions - The company has over 10 billion in generics affected by centralized procurement, but has quickly recovered by focusing on high-difficulty generics and improved new drugs [4][19]. - The innovative drug segment faced pressure in 2021 and 2022 but has rebounded with a growth rate exceeding 20% in 2023, primarily due to new product launches [21][25]. - The BD collaborations have exploded in growth, with significant deals contributing to the company's revenue, including a 1.6 billion Euro deal confirmed in 2024 [25]. 2. Platform-Driven Innovation Upgrades - The company is actively optimizing its pipeline by eliminating low-competitiveness products and focusing on high-quality, differentiated offerings [4][14]. - The establishment of advanced technology platforms such as PROTAC and ADC has positioned the company for future innovation and internationalization [4][14]. 3. Financial Forecast and Valuation - The report maintains the profit forecast for 2024-2026, with expected net profits of 6.181 billion, 7.578 billion, and 8.341 billion, respectively [5][8]. - The current stock price corresponds to a PE ratio of 48X for 2024, which is significantly lower than the average PE of comparable companies at 61X, indicating a potential upside of 28% [5][8].

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-117 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 氟[ 18F]美他酚注射液是一种大脑正电子发射断层扫描成像用放射性诊断剂， 用于评估阿尔茨海默病或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋 白聚集形成的神经炎斑密度的 PET 成像。原研药品[ 18F]Flutemetamol 注射液于 2013 年 10 月在美国获批上市，商品名为 Vizamyl®，该产品暂未在中国境内注册 申报，暂未查询到相关销售数据。截至目前，氟[ 18F]美他酚注射液相关项目累计 已投入研发费用约 2,288 万元。 三、风险提示 一、 药物的基本情况 药物名称：氟[ 18F]美他酚注射液 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CYHL2400142 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 7 月 9 日受理的氟[ 18F]美他酚注射液符合药品注册的有关要求，同意 ...

一、 药物的基本情况 药物名称：HRS-2129 片 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-116 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司上海恒瑞医 药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家 药监局"）核准签发关于 HRS-2129 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近 期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 受 理 号：CXHL2400651、CXHL2400652 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 7 月 3 日受理的 HRS-2129 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本 品开展治疗急性疼痛的临床试验。 二、药物的其他情况 剂 型：片剂 申请事项：临床试验 HRS-2129 片拟用于治疗急慢性疼痛。经查询，目前国内外尚无同类产品获 批上市。截至目前，HRS-2129 片相关项目累计已 ...

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）下发的 《受理通知书》，公司瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获 国家药监局受理，适应症为：本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可 切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。现将相关情况公告如下： 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-115 申报阶段：上市 申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司 拟定适应症（或功能主治）：本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期 不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 二、药品的临床试验情况 2024 年 6 月，瑞拉芙普-α注射液Ⅲ期临床试验（SHR-1701-Ⅲ-307）达到 了方案预设的主要研究终点。该研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究，旨 在晚期或转移性胃癌或胃 ...