Group 1 - The core point of the article is that Heng Rui Medicine announced that its subsidiary, Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd., has had its HRS-5635 injection included in the list of proposed breakthrough therapies by the National Medical Products Administration [2] Group 2 - The announcement was made on the evening of September 17, and the public notice period for this inclusion is set for 7 days [2]

Core Insights - The Medical Health Index (980016) closed at 7114.13 points on September 17, with a slight increase of 0.22% and a trading volume of 34.146 billion yuan, indicating a turnover rate of 1.06% [1] Group 1: Index Performance - Among the constituent stocks of the Medical Health Index, 18 stocks rose while 30 stocks fell on the same day [1] - Bai Li Tian Heng led the gains with a rise of 4.08%, while Junshi Biosciences recorded the largest decline at 2.52% [1] Group 2: Top Constituents - The top ten constituents of the Medical Health Index are as follows: - WuXi AppTec (603259) with a weight of 13.58%, latest price at 109.29 yuan, and a market cap of 322.57 billion yuan, increased by 2.09% [1] - Hengrui Medicine (600276) with a weight of 10.87%, latest price at 70.13 yuan, and a market cap of 465.47 billion yuan, increased by 1.42% [1] - Mindray Medical (300760) with a weight of 8.17%, latest price at 66.66 yuan, and a market cap of 290.25 billion yuan, decreased by 0.09% [1] - United Imaging Healthcare (688271) with a weight of 4.14%, latest price at 151.60 yuan, and a market cap of 124.94 billion yuan, decreased by 0.90% [1] - Other notable constituents include Pianzai Shou (600436), Aier Eye Hospital (300015), and Fosun Pharma (600196) [1] Group 3: Capital Flow - The Medical Health Index constituents experienced a net outflow of 601 million yuan from major funds, while retail investors saw a net inflow of 615 million yuan [1] - Detailed capital flow for major stocks indicates that WuXi AppTec had a net inflow of 4.28 million yuan from major funds, while Hengrui Medicine saw a net outflow of 3.43 million yuan [2]

公告显示，HRS—5635注射液为恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物，其单药治疗慢乙 肝的Ⅱ期临床研究结果显示，HRS—5635有提高慢乙肝功能性治愈的潜力，且同时具备良好的安全性特 征。 北京商报讯(记者王寅浩实习记者宋雨盈)9月17日，恒瑞医药（600276）发布公告称，公司子公司福建 盛迪医药有限公司的HRS—5635注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示 名单，公示期7日。 ...

北京商报讯(记者王寅浩实习记者宋雨盈)9月17日，恒瑞医药（600276）发布公告称，公司子公司苏州 盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗 (SHR—A1811)用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成 人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。 ...

Core Viewpoint - Heng Rui Medicine's subsidiary, Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd., has had its HRS-5635 injection included in the list of proposed breakthrough therapies by the National Medical Products Administration's Drug Review Center, indicating potential for significant advancements in hepatitis B treatment [1] Group 1 - HRS-5635 injection is a new generation liver-targeting siRNA drug developed by the company [1] - The Phase II clinical study results show that HRS-5635 has the potential to improve functional cure rates for chronic hepatitis B [1] - The drug also demonstrates good safety characteristics alongside its therapeutic potential [1]

Core Viewpoint - Heng Rui Medicine's subsidiary, Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd., has had its HRS-5635 injection included in the list of proposed breakthrough therapies by the National Medical Products Administration, with a public announcement period of 7 days [1] Group 1 - HRS-5635 injection is a new generation liver-targeted siRNA drug independently developed by the company [1] - The Phase II clinical study results indicate that HRS-5635 has the potential to improve functional cure rates for chronic hepatitis B, while also demonstrating good safety characteristics [1]

据悉，SHR-A1811-Ⅲ-301 研究为一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ 期临床试验，旨在 比较 SHR-A1811 与吡咯替尼联合卡培他滨在既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的 HER2 阳 性乳腺癌患者中的有效性和安全性。本研究由中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授共同担 任主要研究者，全国54 家中心共同参与。主要终点为盲态独立影像评审委员会(BIRC)基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、总生存期(OS)、客观 缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)等。2025 年 7 月，独立数据监查委员会(IDMC)审查数据并确认，在 方案预设的期中分析中，主要研究终点 BIRC 评估的 PFS 达到预设的优效标准。结果表明，与对照组 相比，瑞康曲妥珠单抗可显著降低患者疾病进展/死亡风险，且安全性良好。 公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于 2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在 HER2(ERBB2)激活突变 且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) ...

据悉，SHR-A1811-Ⅲ-301 研究为一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ 期临床试验，旨在 比较 SHR-A1811 与吡咯替尼联合卡培他滨在既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的 HER2 阳 性乳腺癌患者中的有效性和安全性。本研究由中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授共同担 任主要研究者，全国54 家中心共同参与。主要终点为盲态独立影像评审委员会(BIRC)基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、总生存期(OS)、客观 缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)等。2025 年 7 月，独立数据监查委员会(IDMC)审查数据并确认，在 方案预设的期中分析中，主要研究终点 BIRC 评估的 PFS 达到预设的优效标准。结果表明，与对照组 相比，瑞康曲妥珠单抗可显著降低患者疾病进展/死亡风险，且安全性良好。 公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于 2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在 HER2(ERBB2)激活突变 且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) ...

格隆汇9月17日丨恒瑞医药(01276.HK)发布公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到 国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗既往接受过一 种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申 请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司福建盛迪医药 有限公司的HRS-5635注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"药 审中心"）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-146 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告 慢性乙型肝炎（简称"慢乙肝"）是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝 脏慢性炎症性疾病。据报道，全球约2.57亿例HBV感染者，每年约88.7万人死于 HBV感染相关疾病[1]。中国作为慢乙肝大国，2020年疾控中心流调数据估算的现存 HBV感染者约7500万，其中约3000万人未察觉已经感染 [2]。此外，慢乙肝是肝硬化 和原发性肝细胞癌（HCC）的主要病因，国内肝硬化和HCC患者中由HBV感染所致者 分别高达77%和84% [2]。功能性治愈作为慢乙肝的理想治疗目标，旨在通过有限疗程 治疗 ...